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会議資料 (310 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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II-268
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
CD20陽性の低悪性度又は濾胞性のB細胞性非ホ
ジキンリンパ腫に関する維持療法の用法・用量の追
加（下記）
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキ
シマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点
滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投
与回数は12回とする。
II-32
ブリストル・マイヤーズ
イピリムマブ
ヤーボイ点滴静注液
悪性黒色腫
2015年7月
II-220
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
強皮症に伴う皮膚潰瘍の予防
2015年8月
II-30
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（小児）
2015年8月
II-31
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（成人）
2015年8月
II-219
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
小児の肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラス3
及び4に限る）
2015年9月
II-189
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（成人）
2016年3月
II-190
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（小児）
2016年3月
II-254
ユーシービージャパン
ラコサミド
ビムパット
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法
2016年7月
II-283
ヤンセンファーマ
レミフェンタニル塩酸塩
アルチバ静注用
全身麻酔の維持における鎮痛（小児）
2016年8月
II-25
大塚製薬
アリピプラゾール
エビリファイ錠
小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
2016年9月
II-200
CSL ベーリング
乾燥濃縮人プロトロンビン複
ケイセントラ静注用
合体
ビタミンK拮抗薬投与中の患者における，急性重篤
出血時，又は重大な出血が予想される緊急を要す
る手術・処置の施行時の出血傾向の抑制
2017年3月
II-20
ブリストル・マイヤーズ スク
イブ
アバタセプト
オレンシア点滴静注用
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（既
存治療で効果不十分な場合に限る）
2018年2月
II-266
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg
リツキサン点滴静注500mg
CD20陽性のB細胞性慢性リンパ性白血病
2019年3月
2015年5月
＜第２回開発要請分（11件）＞
要望番号
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
ストレプトマイシン
＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属
＜適応症＞ マイコバクテリウム・アビウムコンプ
レックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症
2014年2月
○
クリンダマイシン
ダラシンＳ注射液
顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
2014年2月
○
パミドロン酸二ナトリウム
アレディア点滴静注
１．悪性腫瘍による高カルシウム血症
２．乳癌の溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、
あるいは放射線療法と併用すること）
３．骨形成不全症
（下線部の追加）
2014年5月
○
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール
エステルナトリウム
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉
芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg‐Strauss症候
群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス
（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結
合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
2014年8月
○
2014年11月
○
企業名
成分名
販売名
II-107
MeijiSeikaファルマ
ストレプトマイシン
II-73
ファイザー
II-163
ノバルティスファーマ
II-88
ファイザー
II-203
アストラゼネカ
プロプラノロール塩酸塩
インデラル
＜効能・効果＞
右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
＜当該効能・効果に関連する使用上の注意＞
ファロー四徴症等を原疾患とする右心室流出路狭
窄による低酸素発作を起こす患者に投与すること。
II-278
バイエル薬品
レボノルゲストレル
ミレーナ
月経困難症
2014年11月
○
II-178
ファイザー
ヒドロコルチゾンコハク酸エス ①ソル・コーテフ注射用
テルナトリウム
②ソル・コーテフ静注用
高用量の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月
○
II-179
ファイザー
ヒドロコルチゾンコハク酸エス ①ソル・コーテフ注射用
テルナトリウム
②ソル・コーテフ静注用
小児の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月
○
II-231
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
ループス腎炎
2016年5月
○
セルセプトカプセル
310/370
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え） リツキサン注
CD20陽性の低悪性度又は濾胞性のB細胞性非ホ
ジキンリンパ腫に関する維持療法の用法・用量の追
加（下記）
維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキ
シマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点
滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投
与回数は12回とする。
II-32
ブリストル・マイヤーズ
イピリムマブ
ヤーボイ点滴静注液
悪性黒色腫
2015年7月
II-220
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
強皮症に伴う皮膚潰瘍の予防
2015年8月
II-30
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（小児）
2015年8月
II-31
エア・ウォーター
一酸化窒素
アイノフロー吸入用
肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善（成人）
2015年8月
II-219
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ボセンタン水和物
トラクリア錠
小児の肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラス3
及び4に限る）
2015年9月
II-189
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（成人）
2016年3月
II-190
サノフィ
プリマキンリン酸塩
プリマキン錠「サノフィ」
三日熱マラリア及び卵形マラリア（小児）
2016年3月
II-254
ユーシービージャパン
ラコサミド
ビムパット
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法
2016年7月
II-283
ヤンセンファーマ
レミフェンタニル塩酸塩
アルチバ静注用
全身麻酔の維持における鎮痛（小児）
2016年8月
II-25
大塚製薬
アリピプラゾール
エビリファイ錠
小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
2016年9月
II-200
CSL ベーリング
乾燥濃縮人プロトロンビン複
ケイセントラ静注用
合体
ビタミンK拮抗薬投与中の患者における，急性重篤
出血時，又は重大な出血が予想される緊急を要す
る手術・処置の施行時の出血傾向の抑制
2017年3月
II-20
ブリストル・マイヤーズ スク
イブ
アバタセプト
オレンシア点滴静注用
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（既
存治療で効果不十分な場合に限る）
2018年2月
II-266
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg
リツキサン点滴静注500mg
CD20陽性のB細胞性慢性リンパ性白血病
2019年3月
2015年5月
＜第２回開発要請分（11件）＞
要望番号
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
ストレプトマイシン
＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属
＜適応症＞ マイコバクテリウム・アビウムコンプ
レックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症
2014年2月
○
クリンダマイシン
ダラシンＳ注射液
顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
2014年2月
○
パミドロン酸二ナトリウム
アレディア点滴静注
１．悪性腫瘍による高カルシウム血症
２．乳癌の溶骨性骨転移（化学療法、内分泌療法、
あるいは放射線療法と併用すること）
３．骨形成不全症
（下線部の追加）
2014年5月
○
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール
エステルナトリウム
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉
芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg‐Strauss症候
群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス
（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結
合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
2014年8月
○
2014年11月
○
企業名
成分名
販売名
II-107
MeijiSeikaファルマ
ストレプトマイシン
II-73
ファイザー
II-163
ノバルティスファーマ
II-88
ファイザー
II-203
アストラゼネカ
プロプラノロール塩酸塩
インデラル
＜効能・効果＞
右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
＜当該効能・効果に関連する使用上の注意＞
ファロー四徴症等を原疾患とする右心室流出路狭
窄による低酸素発作を起こす患者に投与すること。
II-278
バイエル薬品
レボノルゲストレル
ミレーナ
月経困難症
2014年11月
○
II-178
ファイザー
ヒドロコルチゾンコハク酸エス ①ソル・コーテフ注射用
テルナトリウム
②ソル・コーテフ静注用
高用量の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月
○
II-179
ファイザー
ヒドロコルチゾンコハク酸エス ①ソル・コーテフ注射用
テルナトリウム
②ソル・コーテフ静注用
小児の新用量
②に気管支喘息の新効能
②のパラベンフリーの製剤
2015年5月
○
II-231
中外製薬
ミコフェノール酸 モフェチル
ループス腎炎
2016年5月
○
セルセプトカプセル
310/370