要望番号；Ⅲ-①-73
陽性の B-NHL に対して本薬を投与した際に認められた主な有害事象は既知の有害事
象であり、新たな安全性上の懸念は認められなかった。
以上より、小児の CD20 陽性の B-NHL に対する本薬の有用性は医学薬学上公知であ
る。
以上より、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、
「検討会議」
）は、
小児の CD20 陽性の B-NHL に対する本薬の有用性は、医学薬学上公知であると判断した。

４．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【効能・効果】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫
（既承認の内容から変更なし）
【設定の妥当性について】
本報告書に記載した情報に基づき、小児の CD20 陽性の B-NHL に対する本薬の臨床的有
用性は説明可能と考える（３．
「公知申請の妥当性について」の項参照）こと、本薬は CD20
陽性の B-NHL に係る効能・効果で既に承認されていることから、効能・効果を変更する必
要はないと判断した。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下のように設定することが適当と検討会議は考える。
【用法・用量】
（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週間間隔
で点滴静注する。最大投与回数は 8 回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併
用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1 サイクルあたり 1 回投与する。維持療法
に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2
を点滴静注する。投与間隔は 8 週間を目安とし、最大投与回数は 12 回とする。
（既承認の内容から取消線部削除）
【用法・用量に関連する注意】（要望内容に関連する部分のみ抜粋）
〈効能共通〉
7.1～7.3 （略）
〈B 細胞性非ホジキンリンパ腫〉
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