要望番号；III➀-73
り、治療と関連ありと判断された患者 1), 10)では、免疫抑制状態による感染症への罹患が起因
したものと考えられる。
以上より、小児の B-NHL 患者に対して本剤と LMB レジメンを併用投与する際の安全性に
ついては、小児の B-NHL の治療に十分精通している医師のもとで、本剤の既承認の効能又は
効果と同様の適切な安全対策をとった上であれば、本剤の既知の安全性情報の範囲内である
と推定できる。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
「７．公知申請の妥当性について」の「
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及
び日本人における有効性の総合評価について」及び「
（２）要望内容に係る外国人におけるエ
ビデンス及び日本人における安全性の総合評価について」に示したとおり、本剤と LMB レ
ジメンとの併用投与は、海外臨床試験（Inter-B-NHL Ritux 2010 試験）の結果を基に欧米で既
に承認されており、小児 B-NHL に対する一般的な治療法として位置づけられている。
本邦においては、
「６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について（２）要望内容に
係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について」に示したとおり、日本小児がん研究
グループによる JPLSG B-NHL14 試験が実施されており、本剤と LMB レジメンの併用投与に
よる有効性及び安全性が確認されている。
以上より、国内外において本剤と LMB レジメンの併用投与は小児の B-NHL 患者に対する
治療選択肢の 1 つとして医学薬学上公知と考えられることから、公知申請は妥当であると考
える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
本剤は既に成人の CD20 陽性の B-NHL に対する治療薬として全世界で承認されており、日
本においては 2001 年 9 月の発売以降 20 年以上にわたって、本剤単剤又は多剤化学療法との
併用で使用されてきた実績がある。本剤は B 細胞表面に発現している CD20 抗原に結合し、
CDC 及び ADCC により B 細胞を傷害することで効果を示すことから、CD20 陽性が確認され
た B-NHL であれば成人、小児を問わず治療効果が期待できる。
本剤と LMB レジメンの併用投与については、Inter-B-NHL Ritux 2010 試験の結果を基に既
に欧米で承認されており、小児 B-NHL に対する一般的な治療法として位置づけられている。
本邦においては、日本小児がん研究グループによる JPLSG B-NHL14 試験が実施されてお
り、日本人小児の BL、DLBCL、又は B-AL、分類不能進行性成熟 B-NHL における本剤と LMB
レジメンの併用投与による有効性及び安全性が確認されている。
したがって、効能・効果については、
「小児の CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫（バ
ーキットリンパ腫、前駆 B リンパ球性リンパ腫を含む）
」とすることが妥当と考える。

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