要望番号；III➀-73
（２）医療上の有用性についての該当性
欧州及び米国では、
18 歳未満の高リスク成熟 B 細胞性非ホジキンリンパ腫
（以下、
「B-NHL」）
患者等を対象に、多剤併用化学療法（以下、「LMB レジメン」
）*に対する本剤の上乗せ投与
の有効性及び安全性を検討することを目的とした海外第Ⅲ相試験（N Engl J Med 2020;
382(23): 2207-2219）1)に基づき、小児 B-NHL に対する本剤と LMB レジメンとの併用投与が
承認されている。また、欧米等の診療ガイドラインにおいて、当該試験成績が引用されてい
る。以上より、要望内容のうち本剤と LMB レジメンとの併用投与は、欧米等において標準
的治療の一つとして位置付けられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内にお
ける有用性が期待できると考えられる。したがって、本剤と LMB レジメンとの併用投与に
ついて、「ウ」に該当すると考える。
* 若年の未治療 B-NHL 患者を対象とした海外臨床試験（FAB/LMB96 試験、Blood 2007;
109(7): 2773-27802)、Blood 2007; 109(7): 2736-27433)）に基づく化学療法レジメン

３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国 4)
効能・効果

1 適応症と用法
1.1 非ホジキンリンパ腫（NHL）
リツキサンは、以下の成人患者の治療に使用される。
・再発又は難治性、低悪性度又はろ胞性、CD20 陽性、B-NHL に対
する単剤療法
・未治療のろ胞性、CD20 陽性、B-NHL に対する初回化学療法との
併用療法、及び、リツキシマブ製剤併用化学療法で完全寛解又は
部分寛解した患者に対する単剤維持療法
・非進行性（含 安定状態）の低悪性度、CD20 陽性、B-NHL に対す
る初回シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン併用
（CVP）化学療法後の単剤療法
・未治療のびまん性大細胞型、CD20 陽性、B-NHL に対するシクロ
ホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン
併用（CHOP）化学療法又はアントラサイクリン系薬剤を含む化学
療法との併用療法
リツキサンは以下の 6 ヵ月齢以上の小児患者の治療に使用される。
• 未治療の進行性、CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫
（DLBCL）
、バーキットリンパ腫（BL）
、バーキット様リンパ腫

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