要望番号：IV-177

【設定の妥当性について】
以下の点を踏まえ、当該用法・用量を設定することが妥当と判断する。
欧州の承認用量は体重 70 kg の場合 100～400 MBq（体重、撮像機器、撮像モードによ
り調整）であり（別紙の企業見解 p4）
、海外診療ガイドライン3）における炎症性疾患及
び感染症における推奨用量は欧州では 2.5～5.0 MBq/kg（体重 70 kg の場合 175～
350 MBq）とされている（別紙の企業見解 p41～42）
。本邦における患者の体重は 30～
70 kg 程度であることが想定される4）ことを踏まえると、要望用量（74～370 MBq）は
海外での承認用量又は推奨用量と概ね同様の範囲と考えられること。
国内の不明熱患者を対象とした臨床試験及び後向き調査研究において、それぞれ 2～
5 MBq/kg（実投与量は 240～265 MBq）及び 250～370MBq での本薬の使用実績が報告
されていること（別紙の企業見解 p33～35）
。
不明熱の主要な原因疾患は、感染症、悪性腫瘍、非感染性炎症性疾患（膠原病等）であ
り、不明熱の原因疾患の診断における本薬の使用目的は、腫瘍や炎症部位の局在を評
価することにある（別紙の企業見解 p53）ため、既承認の悪性腫瘍や炎症性疾患の診断
に係る用量（74～370 MBq）と同一の用量を設定することは妥当と考えられること。

５．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断する。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし

６．備考
なし

3) EANM/SNMMI Guideline for 18F-FDG Use in Inflammation and Infection. J Nucl Med. 2013;54(4):647-58.
4)「18F-FDG を用いた全身 PET 撮像のための標準的プロトコール公開版第 4 版」
（日本核医学会・PET 核医学委員

会）に記載されている体重の範囲（30～70 kg）を参照した。

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