要望番号；III➀-73
パ球数、B 細胞数、IgG 値を主な評価項目とし、各 Visit においてリンパ球数及び IgG 低値を
示した患者の割合を確認した。その他のエンドポイントは、免疫グロブリン補充療法の実施、
ワクチン接種への影響等とした。免疫学的エンドポイントの評価対象集団は、1 観察時点に
おいて免疫パラメータを 1 つ以上測定した適格集団とした。
2011 年 12 月 19 日から 2017 年 6 月 13 日までに、
421 例
（男児 344 例 [82%]、
女児 77 例 [18%]、
平均年齢 8.8［標準偏差（SD）4.1 歳］が登録され、ベースライン時か観察期間中、又はその
両時点での免疫データを有していた。試験集団には、無作為に割り付けられた患者（n= 289）
と、予定された中間解析後に登録された非無作為コホート（n= 132）が含まれた。ベースラ
イン時、データが確認された 290 例中 99 例（34%）にリンパ球減少症が認められ（末梢血芽
細胞を伴う骨髄疾患例は除く）、368 例中 178 例（48%）に低ガンマグロブリン血症が認めら
れた。
免疫の状態の主な評価項目について、治療終了から 1 ヵ月後、リツキシマブ併用化学療法
を受けた患者では、化学療法単独を受けた患者よりもリンパ球減少症の発現割合が高く［106
例中 86 例（81%）vs. 89 例中 53 例（60%）、オッズ比（OR）2.92［95%信頼区間（95%CI）1.53-5.57］、
p= 0.0011］、B 細胞リンパ球減少症［75 例中 72 例（96%）vs. 56 例中 36 例（64%）
、OR: 13.33
（95%CI: 3.71-47.84）
、p< 0.0001］
、及び低ガンマグロブリン血症［95 例中 67 例（71%）vs. 79
例中 37 例（47%）
、OR: 2.72（95%CI: 1.45-5.07）
、p= 0.0017］も同様であった。低ガンマグロ
ブリン血症については 1 年後も有意差が認められた［94 例中 52 例（55%）vs. 63 例中 16 例
（25%）
、OR :3.64（95%CI: 1.81-7.31）
、p= 0.0003）
。
その他の評価項目について、リツキシマブ併用化学療法群では化学療法群よりも免疫グロ
ブリン濃度が低く、免疫グロブリン補充療法を受けた割合が高かった［164 例中 26 例（16%）
vs. 63 例中 9 例（7%）、HR:2.63（95%CI: 1.23-5.62）
、p= 0.010］
。非無作為割り付け例を含めた
治療群のうち、ワクチンによる液性免疫が消失した患者の割合は、ポリオに対する液性免疫
47 例中 4 例（9%）
、肺炎球菌に対する液性免疫では 50 例中 21 例（42%）と幅が認められた。
378 例中 47 例（12%）ではベースライン時に CD19+CD20+ B 細胞数又は CD3+CD4+ T 細胞数
が著明に低下（＜100 cells/μL）
、また IgG 値が著明に低下しており、そのうち免疫パラメータ
の追跡調査データが利用可能な 24 例中 18 例（75%）では、最終評価時点（治療開始から 1
年後）で正常値に回復し、6 例（25%）では引き続き異常値が確認された。追跡期間中に急性
感染症と診断された患者は 1 例（リツキシマブ併用化学療法群）であり、化学療法最終投与
の 2 ヵ月後に grade 4 の多細菌性敗血症が報告された。
リツキシマブによる化学療法を受けている高リスクの小児 B-NHL において、重症感染症の
発現はまれであったが、低ガンマグロブリン血症が長期化するリスクがあった。免疫グロブ
リン補充とワクチン再接種の戦略が必要である。
２）Clinical characteristics and treatment outcomes of children and adolescents with aggressive mature
B-cell lymphoma: a single-center analysis.（Jeon W, et al. Blood Res 2022; 57(1): 41-50.）19)

44

180/370