資料 5-1
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
フルデオキシグルコース（18F）
不明熱の原因部位の可視化
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：フルデオキシグルコース（18F）
た医薬品

販売名：FDG スキャン注®
会社名：日本メジフィジックス株式会社

要望者名

日本核医学会、日本感染症学会、日本リウマチ学会、日本臨床検査医学会

要望内容

効能・効果

不明熱の原因部位の可視化
（38℃以上の発熱が 3 週間以上続き、一連の診療でも発熱の
原因部位が不明な場合に利用）

用法・用量

通常、成人には FDG スキャン注® 1 バイアル（検定日時にお
いて 185 MBq）を静脈内に投与し撮像する。投与量（放射能）
は、年齢、体重により適宜増減するが、最小 74 MBq、最大
370 MBq までとする。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

なし

２．要望内容における医療上の必要性について
第 61 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 7 年 1 月 30 日）にお
いて、別添のとおり医療上の必要性の基準に該当すると判断した。

３．公知申請の妥当性について
企業見解を提出した企業は、有効性及び安全性について下記のとおり説明している。
有効性について、国内外の公表文献、教科書及び診療ガイドライン、並びに国内の臨
床使用実態から、不明熱の原因疾患の診断における病変の可視化に対するフルデオキ
シグルコース（18F）
（以下、
「本薬」
）の有効性は期待できる（別紙の企業見解 p44～52
等）。
安全性について、不明熱の原因疾患の診断における病変の可視化に係る本薬の用法・

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