要望番号；IV-159
療を 4 ヵ月間受ける間に病勢進行のため症候性心不全が発現した。
有害事象により治療中止に至った例数はトラスツズマブ＋ドセタキセル併用群で 9 例、ドセ
タキセル単独群で 20 例であった。
また、重篤な有害事象についてドセタキセル単独群では 29 例（42 件）
、トラスツズマブ＋ド
セタキセル併用群では 38 例（64 件）認められた。
重篤な注射関連反応は 3 例発生し、ドセタキセル単独群で 1 例、トラスツズマブ＋ドセタキ
セル併用群で 2 例認められた。トラスツズマブ＋ドセタキセル併用群の 2 例はそれぞれドセ
タキセル、トラスツズマブに関連したものであった。
死亡に至った事象に関してドセタキセル単独群で敗血症による治療関連死が 2 例認められ
た。トラスツズマブ＋ドセタキセル併用群では 2 例の死亡が認められた。うち 1 例は進行性
の転移性乳がんによる死亡とされたが、担当医はトラスツズマブに関連する心毒性を否定で
きなかった。1 例は病勢進行によりトラスツマブ治療を中止した 1 か月後にアントラサイク
リン系薬剤の治験に参加し、4 か月後に心不全で死亡した。担当医より死因は新規アントラ
サイクリン系薬剤に起因すると判断された。
CTCAE Grade3/4 の有害事象を以下に示す。
表 10 非血液毒性有害事象

少なくとも 1 つの治療群において、患者の≥20%に報告されている。

表 11 血液毒性有害事象（Grade3/4）

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