要望番号；III➀-73
頭頸部（皮膚及びリンパ節を除く）
末梢リンパ節
脳腫瘍
その他の部位
白血病の臨床症状
該当なし

5 (11.1%)
1 (2.2%)
0 (-)
2 (4.4%)
17 (37.8%)
1 (2.2%)

略語：B-NHL, B-cell non-Hodgkin lymphoma; COP, cyclophosphamide, vincristine, prednisolone.
a フローサイトメトリー解析用の病理スライド及び/又は検体は、45 例中 38 例（84.4%）で
中央判定された。

3 年 EFS は 97.7%（95%CI: 84.9-99.7）
、OS は 100%であった。唯一のイベントは DLBCL の
患者に発生した再発であった。当該患者の登録から再発までの期間は 13 ヵ月であり、再発後
にグループ B で治療を受けたところ、評価時（2 回目の R-CYM の前）に CR を達成した。当
該患者は初回診断から 3 年時点で生存が確認され、2 度目の CR 期にあった。
44 例中 11 例（25%）で、リツキシマブの初回投与時に infusion-related reaction が認められ
た。そのうち 7 例の infusion-related reaction に対する処置は不要であり（grade 1）、残りの 4
例はリツキシマブの投与を中断したものの、対症療法に速やかに反応した（grade 2）。
Infusion-related reaction の発現割合は、リツキシマブの 2 回目投与、3 回目投与、それ以降の
投与でそれぞれ 4.6%、2.3%、0%に減少した。リツキシマブの投与に関連した長期症状や生
命を脅かす事象は認めなかった。全治療期間中、26 例（57.8%）で grade 3 以上の非血液学的
有害事象を認め、COP 前治療後に最も頻度の高かった有害事象は、発熱性好中球減少症（24/44
例、54.5%）であった。発熱性好中球減少症の発現割合は、グループ B で 6/18 例（33.3%）
、
グループ C で 18/26 例
（69.2%）
であった。COP 前治療後に grade 3 以上の感染症は 7 例
（15.9%）
で発現し、そのうちグループ C1 の 1 例で grade 4 の敗血症を認めた。Grade 3 の帯状疱疹が 2
例で認められ、1 例は最初の R-COPADM 治療中に、もう 1 例は治療終了後 1 年目に発症した。
治療に関連した死亡は認められなかった。また、8 例で 10 件の重症の有害事象が報告され、
その内訳は感染症 3 件（腸炎、肺感染）、白質脳症関連 3 件（意識レベル低下、白質脳症）
、
リンパ腫治療関連 2 件（腸穿孔、腫瘍崩壊症候群）、アスパラギン酸アミノトランスフェラー
ゼ上昇 1 件、急性腎不全 1 件であった。急性腎不全は HDMTX に関連したものであった。こ
れらのうち、4 件の重症の有害事象（意識レベル低下、腸穿孔、腸炎、白質脳症）について
は、リツキシマブに関連する可能性があると判断された。8 例全例が後遺症なく重症の有害
事象から回復した。
IgG 値について、25 例（56.8%）では治療終了後と登録から 1 年後の両方の時点で、基準値
未満であることが確認された。20 例（45.5%）が少なくとも 1 回の IVIG 療法を受けた。その
うち 8 例（18.2%）は登録から 1 年後も IVIG 療法を受けていた。IVIG 療法の主な理由は、帯
状疱疹のために投与された 1 例を除き、IgG 値の低下であった。末梢血中のリンパ球数が
1,000/mm3 未満の患者の割合は、治療後 1～3 ヵ月時点の 77.3%から、登録 1 年後には 2.3%に
減少した。
本試験により、高リスクの成熟 B-NHL の日本人小児患者に対するリツキシマブと LMB レ
60

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