別紙

要望番号；III➀-73

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
リツキシマブ（遺伝子組換え）
小児の CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫
（バーキットリンパ腫、前駆 B リンパ球性リンパ腫を含む）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）
た医薬品

販売名：リツキサン点滴静注 100mg、リツキサン点滴静注 500mg
会社名：全薬工業株式会社

要望者名

日本小児血液・がん学会

要望内容

効能・効果

小児の CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫（バーキット
リンパ腫、前駆 B リンパ球性リンパ腫を含む）

用法・用量

通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2
を 1 週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は 8 回とする。
変更前
通常成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375
mg/m2 を 1 週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は 8 回とす
る。
（下線部を削除）

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

本要望内容は、要望書提出（2013 年）時点におけるリツキシマブ（遺伝子組換
え）の承認内容を踏まえて作成されたが、その後、本剤と Lymphome Malin de
Burkitt（以下、LMB）レジメンとの併用投与が海外で承認されたことを踏まえ、
当該併用投与に限定して開発要請が発出された。

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
B 細胞性非ホジキンリンパ腫は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当す
ると考える。

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