要望番号；IV-158
2

カプ
セル

文献
(自発報告)

73 歳

女性

下垂体の良
性腫瘍

3

カプ
セル

文献
(自発報告)

49 歳

女性

下垂体腫瘍

4

カプ
セル

文献
(自発報告)

58 歳

男性

下垂体腫瘍

5

カプ
セル

文献
(自発報告)

56 歳

女性

下垂体の良
性腫瘍

6

カプ
セル

文献
(自発報告)

42 歳

男性

下垂体癌

7

カプ
セル

文献
(自発報告)

57 歳

女性

8

カプ
セル

文献
(自発報告)

53 歳

男性

9

カプ
セル

文献
(自発報告)

66 歳

男性

10

カプ
セル

文献
(自発報告)

52 歳

11

カプ
セル

文献
(自発報告)

12

カプ
セル

13

なし
（RT 歴
あり）
なし
（RT 歴
あり）
なし
（RT 歴
あり）

適応外使用

-

-

-

白質脳症

重篤

あり

不明

適応外使用

-

-

-

適応外使用

-

-

-

悪心
適応外使用

重篤でない
-

あり
-

不明
-

適応外使用

-

-

-

適応外使用

-

-

-

なし

適応外使用

-

-

-

下垂体の悪
性腫瘍

なし

適応外使用

-

-

-

女性

下垂体の悪
性腫瘍

なし

適応外使用

-

-

-

50 歳
代

男性

PRL・ACTH
産生性下垂
体癌

なし

重篤でない
重篤でない
-

あり
あり
-

不明
不明
-

重篤

なし

不明

自発報告

58 歳

男性

下垂体がん

なし

悪心
食欲減退
適応外使用
悪性新生物
進行
腫瘍出血
腫瘍出血

重篤
重篤

なし
なし

死亡
未回復

カプ
セル

文献
(自発報告)

58 歳

男性

下垂体癌

なし
（RT 歴
あり）

適応外使用

-

-

-

14

カプ
セル

文献
(自発報告)

58 歳

男性

下垂体癌

なし

適応外使用

-

-

-

15

カプ
セル

文献
(自発報告)

不明

不明

転移性下垂
体神経内分
泌腫瘍(MPT)

なし

適応外使用

-

-

-

16

カプ
セル

文献
(自発報告)

58 歳

男性

下垂体癌

なし
（RT 歴
あり）

適応外使用

-

-

-

17

カプ
セル

文献
(自発報告)

58 歳

男性

非機能性下
垂体癌

あり

骨髄抑制

重篤

あり

不明

脱毛症

重篤でない

あり

不明

重篤

あり

不明

重篤でない

あり

不明

18

カプ
セル

文献
(自発報告)

60 歳

女性

プロラクチ
ン産生性下
垂体腫瘍
プロラクチ
ン産生性下
垂体腫瘍

なし
なし
（RT 歴
あり）
なし
（RT 歴
あり）

下垂体腫瘍

なし

下垂体の悪
性腫瘍
薬剤耐性

MedDRA バージョン：27.0J
有害事象名の「適応外使用」、「薬剤耐性」については、データベースに入力のある通り記載した。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
外国人における有効性のエビデンスについて悪性下垂体腺腫を対象としたテモゾロミド療
法の症例報告及びメタ解析が複数行われ、腫瘍の縮小、奏効が報告されている。これらエ

14

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