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会議資料 (257 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
で両群の推定 5 年無病生存率はいずれも 79％であり、5 年全生存率はそれぞれ 88％と
89％であり、差は認められなかった。TAC 群の方が発熱性好中球減少症が多く発現し、AC
＞T 群の方が末梢神経炎が多く認められた。
治療中止に至った事象は、AC>T 群で 97 例、TAC 群で 61 例であった。主な要因となった有
害事象は、AC>T 群で感覚性ニューロパチー（14 例）
、過敏反応（10 例）
、下痢（8 例）
、筋肉
痛（7 例）
、好中球減少症（7 例）
、TAC 群で過敏反応（7 例）
、発熱性好中球減少症（7 例）、
好中球減少性感染症（6 例）、悪心（6 例）であった。
治療に起因した死亡は 5 例であり、AC>T 群で 2 例（うち 1 例はうっ血性心不全）、TAC 群で
3 例（うち 1 例は敗血症による死亡）が報告された。
CTCAE Grade3-4 の有害事象を以下に示す。
表 14 Grade 3-4の有害事象
略語：AC＞T はドキソルビシンおよびシクロホスファミド投与後にドセタキセルを投与する治療法、TAC はドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスフ
ァミドの併用療法、ANC は絶対好中球数を指します。
※少なくとも 1 つの治療群で発生率が 1％以上の有害事象および重要な長期毒性が示されています。
†ANC＜1.0 × 10⁹/L かつ発熱（38.5℃以上）
24
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で両群の推定 5 年無病生存率はいずれも 79％であり、5 年全生存率はそれぞれ 88％と
89％であり、差は認められなかった。TAC 群の方が発熱性好中球減少症が多く発現し、AC
＞T 群の方が末梢神経炎が多く認められた。
治療中止に至った事象は、AC>T 群で 97 例、TAC 群で 61 例であった。主な要因となった有
害事象は、AC>T 群で感覚性ニューロパチー（14 例）
、過敏反応（10 例）
、下痢（8 例）
、筋肉
痛（7 例）
、好中球減少症（7 例）
、TAC 群で過敏反応（7 例）
、発熱性好中球減少症（7 例）、
好中球減少性感染症（6 例）、悪心（6 例）であった。
治療に起因した死亡は 5 例であり、AC>T 群で 2 例（うち 1 例はうっ血性心不全）、TAC 群で
3 例（うち 1 例は敗血症による死亡）が報告された。
CTCAE Grade3-4 の有害事象を以下に示す。
表 14 Grade 3-4の有害事象
略語：AC＞T はドキソルビシンおよびシクロホスファミド投与後にドセタキセルを投与する治療法、TAC はドセタキセル、ドキソルビシン、シクロホスフ
ァミドの併用療法、ANC は絶対好中球数を指します。
※少なくとも 1 つの治療群で発生率が 1％以上の有害事象および重要な長期毒性が示されています。
†ANC＜1.0 × 10⁹/L かつ発熱（38.5℃以上）
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