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会議資料 (79 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-177
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選定理由の概略等＞
１）米国の国立衛生研究所
（National Institutes of Health：NIH）
の U.S. National Library of Medicine
のデータベース PubMed（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/）を用いて検索した（検索時期：
2025 年 3 月 9 日）
。
検 索 式 ： (("fever of unknown origin") AND ("fluorodeoxyglucose positron emission
tomography"))
Filter：Human
publication date：From 2022/1/1 to 2025/2/28
検索の結果から得られた 12 報の文献のうち、総説及び症例報告を除く FDG PET の感度及
び特異度が記載されている海外の論文 1 報７）を選出した。
２）関連学会からあげられた未承認薬・適応外薬の要望では、下記の検索式を用いて PubMed
検索が 2021 年～2022 年にかけ複数回行われた。その結果、約 100 件の文献が抽出された。
抽出された文献に対して検討が行われ、更に、各文献の参考文献に掲載されている関連文献
の中から、不明熱の原因疾患の特定が試みられている又は FDG PET の診断能が評価されてい
る 30 報８）-３７）が抽出された。当社は、FDG PET を用いて不明熱の熱源部位が検出され原因
疾患に関する手掛かりが得られることにより、原因疾患の特定及び適切な治療につながるこ
とは有用であり、不明熱の原因疾患の特定が試みられた患者に対する FDG PET の診断能が評
価された文献を用いることで不明熱の原因疾患を考慮した FDG PET の診断能の評価が可能
になると考え、関連学会により抽出された 30 報を選出した。
Search: (("fever of unknown origin") AND ("fluorodeoxyglucose positron emission tomography"))
AND (("2000"[Date - Publication] : "3000"[Date - Publication]))
なお、上記１）及び２）で選出した海外の文献 31 報のうち、海外で FDG が承認された際
の根拠となった文献の有無について、英国での承認状況は Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency（https://products.mhra.gov.uk/）、独国及び仏国での承認状況は European
Medicines Agency（https://www.ema.europa.eu/en/homepage）の検索ページをそれぞれ用いて調
査した結果、該当する文献を確認できなかった（検索時期：2025 年 6 月 4 日）
。また、これ
ら 31 報のうち 9 報８）,１０）,１１）,１３）-１５）,１７）,２２）,３７）は、EANM/SNMMI Guideline for 18F-FDG
Use in Inflammation and Infection（以下、E/S ガイドライン）３８）の記載の根拠となった文献で
ある。
＜海外における臨床試験等＞
１）Betrains A, Boeckxstaens L, Moreel L, Wright W, Blockmans D, Laere K, et al. Higher diagnostic
yield of 18F-FDG PET in inflammation of unknown origin compared to fever of unknown origin. Eur
9
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５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選定理由の概略等＞
１）米国の国立衛生研究所
（National Institutes of Health：NIH）
の U.S. National Library of Medicine
のデータベース PubMed（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/）を用いて検索した（検索時期：
2025 年 3 月 9 日）
。
検 索 式 ： (("fever of unknown origin") AND ("fluorodeoxyglucose positron emission
tomography"))
Filter：Human
publication date：From 2022/1/1 to 2025/2/28
検索の結果から得られた 12 報の文献のうち、総説及び症例報告を除く FDG PET の感度及
び特異度が記載されている海外の論文 1 報７）を選出した。
２）関連学会からあげられた未承認薬・適応外薬の要望では、下記の検索式を用いて PubMed
検索が 2021 年～2022 年にかけ複数回行われた。その結果、約 100 件の文献が抽出された。
抽出された文献に対して検討が行われ、更に、各文献の参考文献に掲載されている関連文献
の中から、不明熱の原因疾患の特定が試みられている又は FDG PET の診断能が評価されてい
る 30 報８）-３７）が抽出された。当社は、FDG PET を用いて不明熱の熱源部位が検出され原因
疾患に関する手掛かりが得られることにより、原因疾患の特定及び適切な治療につながるこ
とは有用であり、不明熱の原因疾患の特定が試みられた患者に対する FDG PET の診断能が評
価された文献を用いることで不明熱の原因疾患を考慮した FDG PET の診断能の評価が可能
になると考え、関連学会により抽出された 30 報を選出した。
Search: (("fever of unknown origin") AND ("fluorodeoxyglucose positron emission tomography"))
AND (("2000"[Date - Publication] : "3000"[Date - Publication]))
なお、上記１）及び２）で選出した海外の文献 31 報のうち、海外で FDG が承認された際
の根拠となった文献の有無について、英国での承認状況は Medicines & Healthcare products
Regulatory Agency（https://products.mhra.gov.uk/）、独国及び仏国での承認状況は European
Medicines Agency（https://www.ema.europa.eu/en/homepage）の検索ページをそれぞれ用いて調
査した結果、該当する文献を確認できなかった（検索時期：2025 年 6 月 4 日）
。また、これ
ら 31 報のうち 9 報８）,１０）,１１）,１３）-１５）,１７）,２２）,３７）は、EANM/SNMMI Guideline for 18F-FDG
Use in Inflammation and Infection（以下、E/S ガイドライン）３８）の記載の根拠となった文献で
ある。
＜海外における臨床試験等＞
１）Betrains A, Boeckxstaens L, Moreel L, Wright W, Blockmans D, Laere K, et al. Higher diagnostic
yield of 18F-FDG PET in inflammation of unknown origin compared to fever of unknown origin. Eur
9
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