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会議資料 (278 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
（2）上記（1）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内容
について
なし
（3）その他、製造販売後における留意点について
なし
10．備考
なし
11．参考文献一覧
1）米国添付文書 （Revised: 01/2023）
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/020449s086lbl.pdf
2）欧州添付文書（Last updated: 31/07/2024）
（英国、独国、仏国）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/taxotere-epar-product-information_
en.pdf
3）加国添付文書（revised :June 15, 2020）https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00056863.PDF
4）豪州添付文書（24 September 2024）
https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2017-PI-01159-1
5） NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®） Breast Cancer Version
5.2024 October 15, 2024
6)Chan S, et al. Prospective randomized trial of docetaxel versus doxorubicin in patients with
metastatic breast cancer. J Clin Oncol 1999;17:2341-54.
7）Nabholtz JM, et al. Prospective randomized trial of docetaxel versus mitomycin plus vinblastine in
patients with metastatic breast cancer progressing despite previous anthracycline-containing
chemotherapy. 304 Study Group. J Clin Oncol 1999;17:1413-24.
8）Harvey V, et al. Phase III trial comparing three doses of docetaxel for second-line treatment of
advanced breast cancer. J Clin Oncol 2006;24:4963-70.
9）Jones SE, et al. Randomized phase III study of docetaxel compared with paclitaxel in metastatic
breast cancer. J Clin Oncol 2005;23:5542-51.
10）Marty M, et al. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with
docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast
cancer administered as first-line treatment: the M77001 study group. J Clin Oncol
2005;23:4265-74.
11）Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast
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（2）上記（1）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内容
について
なし
（3）その他、製造販売後における留意点について
なし
10．備考
なし
11．参考文献一覧
1）米国添付文書 （Revised: 01/2023）
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/020449s086lbl.pdf
2）欧州添付文書（Last updated: 31/07/2024）
（英国、独国、仏国）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/taxotere-epar-product-information_
en.pdf
3）加国添付文書（revised :June 15, 2020）https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00056863.PDF
4）豪州添付文書（24 September 2024）
https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2017-PI-01159-1
5） NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology （NCCN Guidelines®） Breast Cancer Version
5.2024 October 15, 2024
6)Chan S, et al. Prospective randomized trial of docetaxel versus doxorubicin in patients with
metastatic breast cancer. J Clin Oncol 1999;17:2341-54.
7）Nabholtz JM, et al. Prospective randomized trial of docetaxel versus mitomycin plus vinblastine in
patients with metastatic breast cancer progressing despite previous anthracycline-containing
chemotherapy. 304 Study Group. J Clin Oncol 1999;17:1413-24.
8）Harvey V, et al. Phase III trial comparing three doses of docetaxel for second-line treatment of
advanced breast cancer. J Clin Oncol 2006;24:4963-70.
9）Jones SE, et al. Randomized phase III study of docetaxel compared with paclitaxel in metastatic
breast cancer. J Clin Oncol 2005;23:5542-51.
10）Marty M, et al. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with
docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast
cancer administered as first-line treatment: the M77001 study group. J Clin Oncol
2005;23:4265-74.
11）Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast
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