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会議資料 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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提出された文献はいずれも lifitegrast とプラセボの比較試験に係る報告であり、lifitegrast の有効性・安全性を本邦既承認の副腎
皮質ステロイド点眼と非ステロイド性抗炎症薬点眼と直接比較した試験ではなく、lifitegrast の有効性・安全性が既存の療法と比
べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。また、lifitegrast は米国のガイドラインにおいて、人工涙液で改善
しない場合の次の治療選択肢として推奨されているが 4)、日本と米国ではドライアイの治療アルゴリズムが異なり、抗炎症薬の
臨床的位置づけが異なることに加えて、日本で利用可能なムチン／水分分泌促進点眼剤やムチン産生促進剤が米国では承認され
ていないことから、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できるとは考えられない。以上を踏まえ
ると、医療上の有用性の基準には該当しないと判断した。
４） National Eye Institute, “Dry Eye” Last updated: August 6, 2025 Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-anddiseases/dry-eye , [accessed: 2025 Sep 4].
備
考
5
29/370
皮質ステロイド点眼と非ステロイド性抗炎症薬点眼と直接比較した試験ではなく、lifitegrast の有効性・安全性が既存の療法と比
べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。また、lifitegrast は米国のガイドラインにおいて、人工涙液で改善
しない場合の次の治療選択肢として推奨されているが 4)、日本と米国ではドライアイの治療アルゴリズムが異なり、抗炎症薬の
臨床的位置づけが異なることに加えて、日本で利用可能なムチン／水分分泌促進点眼剤やムチン産生促進剤が米国では承認され
ていないことから、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できるとは考えられない。以上を踏まえ
ると、医療上の有用性の基準には該当しないと判断した。
４） National Eye Institute, “Dry Eye” Last updated: August 6, 2025 Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-anddiseases/dry-eye , [accessed: 2025 Sep 4].
備
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