要望番号

R8-2

要望された医薬品

要望者名
一

般

名

solriamfetol

会

社

名

Axsome Malta

効能・効果

ナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気
通常、成人において 1 日 1 回、起床時に経口投与する。睡眠を妨げる可能性があるため、就寝予定時刻から 9 時

要望内容
用法・用量

間以内の投与は避ける。
ナルコレプシーに対する開始用量：75 mg
投与量は最低 3 日間の投与の後増量を可能とする。最高用量は 1 日 1 回 150 mg とする。

「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

ナルコレプシー、特に情動脱力発作を有するナルコレプシーでは、治療を適切に行ったとしても眠気水準を正常範囲まで低減す
ることは困難であり、眠気による社会生活への不利益（仕事、学業の能率低下、運転等の危険性など）を最低限にとどめること
が治療の目標となる 1)ことから、日常生活に著しい影響を及ぼすと判断した。
１） 日本睡眠学会 「ナルコレプシーの診断・治療ガイドライン項目（目次）
」https://jssr.jp/files/guideline/narcolepsy.pdf

（2） 医療上の有用性についての該当性

ウ

欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等

を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる
〔特記事項〕
solriamfetol は、米国睡眠学会が定めるガイドラインにおいて、本邦既承認薬である modafinil や現在開発中の pitolisant と並び、
成人のナルコレプシーに伴う日中の過度の眠気の治療薬として強く推奨されている 2)。solriamfetol と modafinil の有効性・安全
性を直接比較した臨床試験に関する報告は確認されていないが、ネットワークメタ解析の結果、modafinil を含む他の治療薬と比
較して solriamfetol が最も眠気に関する指標の改善度が大きいことが報告されている 3, 4)。加えて、modafinil がドパミン再取り込

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