要望番号；IV-159

20）Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Bono P, et al. Adjuvant Docetaxel or Vinorelbine with or
without Trastuzumab for Breast Cancer. N Engl J Med 2006;354:809-20.
本試験は、腋窩リンパ節陽性または高リスクのリンパ節陰性乳がん患者を対象に、術後補助
療法としてドセタキセルまたはビノレルビンの有効性・安全性、および HER2 陽性例におけ
るトラスツズマブ併用の有効性・安全性を検討した多施設共同無作為化第 III 相試験（FinHer
試験）である。患者 1,010 例をドセタキセル群（502 例；100mg/m²または途中から 80mg/m²、
3 週毎 3 サイクル）またはビノレルビン群（508 例；25mg/m²、週 1 回×3、3 週毎 3 サイクル）
に無作為割付し、いずれの群においてもフルオロウラシル、エピルビシン、シクロホスファ
ミド（FEC）3 サイクルを実施した。HER2/neu 遺伝子増幅を有する 232 例は、トラスツズマ
ブ 9 回（週 1 回、化学療法 1 サイクル目より併用）併用群 116 例、非併用群 116 例に無作為
割付された。主要評価項目は無再発生存率で、中央値 36 ヶ月フォローアップ時点で解析され
た。
3 年の無再発生存率は、ドセタキセル群がビノレルビン群よりも高く（91% vs. 86%）
、再発ま
たは死亡のハザード比は 0.58（95%信頼区間：0.40～0.85、P=0.005）であった。全生存率につ
いては群間で有意な差は認められなかった（P=0.15）。HER2/neu 陽性乳がん患者のサブグル
ープでは、トラスツズマブを投与された患者は投与されなかった患者よりも 3 年無再発生存
率が高かった（89% vs. 78%、再発または死亡のハザード比 0.42、95%信頼区間：0.21～0.83、
P=0.01）。
治療中止に至った事象及び死亡に至った事象は示されていない。
CTCAE Grade 3-4 の有害事象については以下に示す。

34

267/370