要望番号；IV-177
場合の診断アプローチにおいて、侵襲の少ない検査後の検査としての有用性が記載されてい
る。
以上より、国内外の臨床データによって FDG PET の有効性が示されていること、国内外の
診療ガイドライン及び教科書で標準的検査方法に位置付けられていること等を踏まえ、要望
内容に対する本剤の有効性は医学薬学上公知に該当すると考える。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
5 項に示した、海外約 1800 例、本邦約 200 例の不明熱患者等における FDG PET では、安
全性の懸念に関して特段報告されていない。
また、要望された用法・用量と同一の用法・用量で、悪性腫瘍、虚血性心疾患、難治性部
分てんかん、大型血管炎及び心サルコイドーシスに対する承認を取得しており、国内におけ
る使用経験が十分にあることから、安全性を確保することが可能と考える。なお、2005 年の
承認以降、2025 年 3 月 31 日の時点の使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試
験、及び副作用・感染症症例報告において不明熱を対象とする本剤の副作用事例はなかった。
以上より、要望内容に関して、本邦における既承認の適応に対する使用と同様に、安全に
利用が可能であると考える。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
7 項（1）に記載のとおり、要望された効能・効果の有用性に係る臨床データは既に得られ
ており、また、先進医療研究４０）等で得られた臨床データに加えて得られる情報は少ないと
考えることから、治験によって新たに得られる情報の寄与は乏しいと考える。
また、7 項（2）に記載のとおり、安全性を確保することが可能と考える。
以上より、新たに治験を実施する必要性はなく、医学薬学上、公知と考えることから、公
知申請が妥当と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
【予定する効能・効果】
既承認の効能・効果に以下を追記することが適当と考える。
不明熱の原因部位の可視化
【設定の妥当性】
１）欧米等 6 箇国の承認状況
主要 6 箇国のうち、英国、独国及び仏国においては、要望内容の効能・効果と同義の効能・
効果１）-６）が承認されている。
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