要望番号；III➀-73
態について（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について」参照）
。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
１）Management of Aggressive Non-Hodgkin Lymphomas in the Pediatric, Adolescent, and Young
Adult Population: An Adult vs. Pediatric Perspective.（Sheikh IN, et al. Cancers (Basel) 2022;
14(12): 2912.）22)
小児及び思春期 BL 並びに DLBCL における最も一般的な治療レジメンの一つとして、
Inter-B-NHL Ritux 2010: FAB/LMB レジメンへのリツキシマブの上乗せを挙げているほか、下
記の記載がある。
最近では、欧州の Intergroup/COG Inter-B-NHL Ritux 2010 試験が行われ、BL 又は DLBCL の
高リスク小児患者を化学療法±リツキシマブ群にランダム化し、1 年 EFS はリツキシマブ併
用化学療法群が 94.2%であり、化学療法単独群の 81.5%と比較してリツキシマブ群の優位性が
認められたため早期に終了した。さらに、進行性（ステージ III/IV 期）小児 NHL を対象とし
た研究において、Goldman らは、
リツキシマブの使用により、
EFS 及び OS の維持に必要なアン
トラサイクリン用量を 60%削減させ得ることを示した。実際に、FAB グループ B における 4
年 EFS 及び OS が 100%であったことから、リツキシマブによりアントラサイクリンの総投与
量を 50 mg/m2 まで減量し得ることが示された。これらの研究は、リツキシマブが進行期を含
む CD20 陽性 NHL の治療に非常に有用であり、副作用軽減のため従来の化学療法の投与量を
減量し得ることを示唆している。2021 年 12 月、FDA は Inter-B-NHL-Ritux 2010 試験の結果に
基づき、生後 6 ヵ月齢から 18 歳までの DLBCL 又は BL における化学療法との併用に対する
リツキシマブの使用を承認した。
２ ） Novel Therapies Potentially Available for Pediatric B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma.
（Harker-Murray PD, et al. J Natl Compr Canc Netw 2020; 18(8): 1125-1134.）23)
化学療法にモノクローナル抗体を併用することで高悪性度患者の生存率が改善し、リツキ
シマブについて以下の記載がある。
標準化学療法にリツキシマブを上乗せすることで、成人 DLBCL における 3 年時点の EFS
は 59%（95%CI: 54-64%）から 79%（95%CI: 75-83%）に改善した（P< .0001）
。新たに B-NHL
と診断された小児患者を対象とした第 II 相臨床試験において、リツキシマブ単剤療法は投与
5 日後の奏効率が 41.4%（95%CI: 31-52%）であった。リツキシマブは、Children's Oncology Group
（COG）のパイロット試験で標準化学療法と併用した場合も安全であることが示され、中リ
スクの FAB グループ B（ステージ III/IV 期）患者の 3 年時点の EFS は 95%（95%CI: 80-99%）、
高リスクのグループ C 患者の 3 年時点の EFS は 90%（95%CI: 76-96%）であった。この試験
では、CNS 病変の有無にかかわらず有効性は同等であった。直近では、BL 及び DLBCL の高
リスク患者をリツキシマブ併用化学療法群又は化学療法群にランダム化した European
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