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会議資料 (274 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
意に延長した（中央値 19 週 vs 11 週、P=0.001）
。全生存期間中央値も単剤ドセタキセ
ル群で有意に延長した（11.4 ヶ月 vs 8.7 ヶ月、P=0.001）
。
単剤ドセタキセル（100mg/m2）群 vs MF 併用群において、単剤ドセタキセル群の全奏
効率は 42%であり、MF 群（21%）に対して有意に高かった。無増悪生存期間中央値は
27 週で、MF 群（13 週）を上回った。
単剤ドセタキセル（100mg/m2）群 vs NAF 併用群において、全奏効率は単剤ドセタキ
セル群で 43%、NAF 群で 39%、無増悪生存期間中央値はそれぞれ 6.5 ヶ月、5.1 ヶ月で
あった。全生存期間中央値は 19.1 ヶ月（単剤ドセタキセル） vs 13.9 ヶ月（NAF）であ
ったが、症例数が少なく統計学的有意差は認められなかった。
また、単剤ドセタキセル 100mg/m²と単剤ドキソルビシン 75mg/m²を比較した第Ⅲ相
試験では、全奏効率がドセタキセル群で 48%、ドキソルビシン群で 33%と、ドセタキ
セル群で有意に高かった（P=0.008）。特に予後不良因子（肝転移、臓器多発）を有する
患者サブグループでも、ドセタキセル群の優位性が認められた。
投与中止に至った事象について具体的内容や割合は示されていない。
単剤ドセタキセルと、5-FU 750mg/m2（1～5 日目持続投与）＋ビノレルビン 25mg/m2
（1 日目・5 日目）
（NAF）との第 III 相比較試験において、NAF 群において 5 例の有害
事象による死亡が報告されたが、ドセタキセル群では有害事象による死亡は認められ
なかった。
Grade 3-4 の有害事象を以下に示す。
Table 1 Adverse event（Grade 3-4）
（3）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
41
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意に延長した（中央値 19 週 vs 11 週、P=0.001）
。全生存期間中央値も単剤ドセタキセ
ル群で有意に延長した（11.4 ヶ月 vs 8.7 ヶ月、P=0.001）
。
単剤ドセタキセル（100mg/m2）群 vs MF 併用群において、単剤ドセタキセル群の全奏
効率は 42%であり、MF 群（21%）に対して有意に高かった。無増悪生存期間中央値は
27 週で、MF 群（13 週）を上回った。
単剤ドセタキセル（100mg/m2）群 vs NAF 併用群において、全奏効率は単剤ドセタキ
セル群で 43%、NAF 群で 39%、無増悪生存期間中央値はそれぞれ 6.5 ヶ月、5.1 ヶ月で
あった。全生存期間中央値は 19.1 ヶ月（単剤ドセタキセル） vs 13.9 ヶ月（NAF）であ
ったが、症例数が少なく統計学的有意差は認められなかった。
また、単剤ドセタキセル 100mg/m²と単剤ドキソルビシン 75mg/m²を比較した第Ⅲ相
試験では、全奏効率がドセタキセル群で 48%、ドキソルビシン群で 33%と、ドセタキ
セル群で有意に高かった（P=0.008）。特に予後不良因子（肝転移、臓器多発）を有する
患者サブグループでも、ドセタキセル群の優位性が認められた。
投与中止に至った事象について具体的内容や割合は示されていない。
単剤ドセタキセルと、5-FU 750mg/m2（1～5 日目持続投与）＋ビノレルビン 25mg/m2
（1 日目・5 日目）
（NAF）との第 III 相比較試験において、NAF 群において 5 例の有害
事象による死亡が報告されたが、ドセタキセル群では有害事象による死亡は認められ
なかった。
Grade 3-4 の有害事象を以下に示す。
Table 1 Adverse event（Grade 3-4）
（3）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
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