要望番号；IV-159
Ⅲ相試験では、ドセタキセル 100mg/m2 が他レジメンに対して主要評価項目である無病生存期間
を有意に改善することが検証されている。主としてこれらの試験成績をもとに、国内外の教科書
やガイドラインにもドセタキセル 100mg/m2 が推奨されている。本剤の乳癌に対する適応症は、
米国、英国、独国、仏国、加国、豪州で取得しており、その最高用量は 100mg/m2 が承認されて
いる。また、本邦で乳癌に対するドセタキセル 100mg/m2 の臨床試験が実施され、日本人の有効
性及び安全性が報告されていること等を踏まえると、乳癌に対するドセタキセル 100mg/m2 の有
用性が期待できると考える。

（3）上記（1）及び（2）以外の添付文書の記載内容について
1）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について
なし

2）上記 1）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について
本剤に対する非アジア人及びアジア人の安全性を比較した研究では、アジア人の方がグレード 3/4
の好中球減少症および発熱性好中球減少症の頻度が高いことが報告されている 33）。日本 20)及び中
国で実施された本剤 100mg/m2 を用いた乳癌に対する臨床試験 34）では、G-CSF 製剤の予防投与が
行われている。また、韓国で実施された、本剤 75mg/m2 を用いた乳癌患者に対する術後補助療法
の臨床試験では、G-CSF 予防投与により、好中球減少症の平均持続期間、入院リスク及び平均総
入院費用が有意に減少したことが報告されている 35)。
以上から、本剤の乳癌に対する 100mg/m2 の投与の際、骨髄抑制の事象に対する支持療法として、
各サイクでの G-CSF の予防投与を考慮する必要があると考える（添付文書 使用上の注意 8.重要
な基本的注意 8.1 項の下線部）
。
＜添付文書（抜粋）＞
8. 重要な基本的注意
8.1 重篤な骨髄抑制が高頻度に起こるので、下記の点に留意すること。
［1.、7.2、9.1.1、11.1.1、11.1.15
参照］
・投与後は頻回に臨床検査（血液検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
・特に感染症の発現に十分注意し、好中球減少、CRP 上昇、発熱等の有無を確認すること。
・本剤の投与にあたっては G-CSF 製剤の適切な使用に関しても考慮すること。

9．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（1）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点の
有無について
なし

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