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会議資料 (248 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
治療関連有害事象による治療中止は、60 mg/m²群で 5.3%、75 mg/m²群で 6.9%、100 mg/m²群
で 16.5%の患者に発生した。
1 例の死亡が治療関連死と判断された。60 mg/m²群で 4 回目の投与後 10 日目に Grade 4 の下
痢を発症し死亡した。他の治療関連死はなかった。
Grade 3～4 の主要な有害事象を以下に示す。
表 6 Grade3-4の血液毒性有害事象
*評価可能な患者は 148 名であった（少なくとも 1 サイクルにおいて、2 日目から 19 日目の間に血球数が測定された患者）
†評価可能な患者は 182 名でした（少なくとも 1 サイクルにおいて、2 日目から 19 日目の間に血球数が測定された患者）
‡全体的な割合についてコクラン-マンテル-ヘンゼル検定を使用した結果、P=.002
§全体的な割合についてコクラン-マンテル-ヘンゼル検定を使用した結果、P=.035
表 7 治療に起因する可能性のある／おそらく起因する非血液学的有害事象
本試験は、米国 TAXOTERE 添付文書 1)の「14.1 Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer」
に記載されており、米国における承認の根拠となった主要な臨床試験の一つである。
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治療関連有害事象による治療中止は、60 mg/m²群で 5.3%、75 mg/m²群で 6.9%、100 mg/m²群
で 16.5%の患者に発生した。
1 例の死亡が治療関連死と判断された。60 mg/m²群で 4 回目の投与後 10 日目に Grade 4 の下
痢を発症し死亡した。他の治療関連死はなかった。
Grade 3～4 の主要な有害事象を以下に示す。
表 6 Grade3-4の血液毒性有害事象
*評価可能な患者は 148 名であった（少なくとも 1 サイクルにおいて、2 日目から 19 日目の間に血球数が測定された患者）
†評価可能な患者は 182 名でした（少なくとも 1 サイクルにおいて、2 日目から 19 日目の間に血球数が測定された患者）
‡全体的な割合についてコクラン-マンテル-ヘンゼル検定を使用した結果、P=.002
§全体的な割合についてコクラン-マンテル-ヘンゼル検定を使用した結果、P=.035
表 7 治療に起因する可能性のある／おそらく起因する非血液学的有害事象
本試験は、米国 TAXOTERE 添付文書 1)の「14.1 Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer」
に記載されており、米国における承認の根拠となった主要な臨床試験の一つである。
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