よむ、つかう、まなぶ。
会議資料 (353 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
b. その他（３件）
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
R7-1
R7-5
企業名
GEヘルスケアファーマ株式
会社
ギリアド・サイエンシズ株式
会社
成分名
fluoroestradiol F18
販売名
CERIANNA Injection（米）
ESTROTEP solution
injectable（仏）
開発内容
個別事情
効能・効果：再発性または転移性乳癌患者におい
て、生検の補助としてのPET 検査における、成人
乳癌患者のエストロゲン受容体（ER）陽性病変の
開発方針について、関係者
検出
相談中
用法・用量：本品の投与量は111MBq～222MBq
（3mCi～6mCi）であり、10mL以下の量を1～2分か
けて単回静脈注射する。
効能・効果：前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は
C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 新たな治験を実施することな
用法・用量：通常、成人には、1 日 1 回1 錠（ソホス く既存データに基づき承認取
ブビルとして 400mg、ベルパタスビルとして100mg 得が可能か、2026年に
及びvoxilaprevirとして100mg）を 12週間経口投与 PMDA相談を予定。
する。
sofosbuvir/velpatasvir/voxila
Vosevi
previr
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
R7-20
企業名
成分名
キエジ・ファーマ・ジャパン株
velmanase alfa
式会社
販売名
Lamzede
開発内容
α-マンノシドーシス
個別事情
「希少疾病等に用いる医薬
品について海外においての
み検証的な臨床試験が実施
されている場合における日本
人データに係る基本的考え
方について」（令和６年10月
23日付け、医薬薬審発1023
第３号、厚生労働省医薬局
医薬品審査管理課長通知）
に基づく申請を予定
353/370
＜第１回開発要請分（２件）＞
要望番号
R7-1
R7-5
企業名
GEヘルスケアファーマ株式
会社
ギリアド・サイエンシズ株式
会社
成分名
fluoroestradiol F18
販売名
CERIANNA Injection（米）
ESTROTEP solution
injectable（仏）
開発内容
個別事情
効能・効果：再発性または転移性乳癌患者におい
て、生検の補助としてのPET 検査における、成人
乳癌患者のエストロゲン受容体（ER）陽性病変の
開発方針について、関係者
検出
相談中
用法・用量：本品の投与量は111MBq～222MBq
（3mCi～6mCi）であり、10mL以下の量を1～2分か
けて単回静脈注射する。
効能・効果：前治療歴を有する C 型慢性肝炎又は
C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 新たな治験を実施することな
用法・用量：通常、成人には、1 日 1 回1 錠（ソホス く既存データに基づき承認取
ブビルとして 400mg、ベルパタスビルとして100mg 得が可能か、2026年に
及びvoxilaprevirとして100mg）を 12週間経口投与 PMDA相談を予定。
する。
sofosbuvir/velpatasvir/voxila
Vosevi
previr
＜第２回開発要請分（１件）＞
要望番号
R7-20
企業名
成分名
キエジ・ファーマ・ジャパン株
velmanase alfa
式会社
販売名
Lamzede
開発内容
α-マンノシドーシス
個別事情
「希少疾病等に用いる医薬
品について海外においての
み検証的な臨床試験が実施
されている場合における日本
人データに係る基本的考え
方について」（令和６年10月
23日付け、医薬薬審発1023
第３号、厚生労働省医薬局
医薬品審査管理課長通知）
に基づく申請を予定
353/370