よむ、つかう、まなぶ。
会議資料 (211 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号；IV-158
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
悪性下垂体腺腫は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断し
た。
（２）医療上の有用性についての該当性
欧米等 6 カ国では承認されていないものの、海外診療ガイドラインにおいて、下垂体癌
及び難治性下垂体腺腫に対し、テモゾロミドの単独投与及びテモゾロミドと放射線療法の
併用投与が推奨されている。また、本邦においては、悪性下垂体腺腫に係る効能・効果で
承認されている医薬品はなく、既存の療法が国内にないと考えられる。したがって、
「ア」
に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米 悪性下垂体腺腫での承認及び開発予定はない。
国における開発の有
無）
備考
承認なし（2025 年 10 月 31 日現在）
２）英国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英 悪性下垂体腺腫での承認及び開発予定はない。
国における開発の有
無）
備考
承認なし（2025 年 10 月 31 日現在）
３）独国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独 悪性下垂体腺腫での承認及び開発予定はない。
国における開発の有
無）
備考
承認なし（2025 年 10 月 31 日現在）
2
211/370
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
悪性下垂体腺腫は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断し
た。
（２）医療上の有用性についての該当性
欧米等 6 カ国では承認されていないものの、海外診療ガイドラインにおいて、下垂体癌
及び難治性下垂体腺腫に対し、テモゾロミドの単独投与及びテモゾロミドと放射線療法の
併用投与が推奨されている。また、本邦においては、悪性下垂体腺腫に係る効能・効果で
承認されている医薬品はなく、既存の療法が国内にないと考えられる。したがって、
「ア」
に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米 悪性下垂体腺腫での承認及び開発予定はない。
国における開発の有
無）
備考
承認なし（2025 年 10 月 31 日現在）
２）英国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または英 悪性下垂体腺腫での承認及び開発予定はない。
国における開発の有
無）
備考
承認なし（2025 年 10 月 31 日現在）
３）独国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または独 悪性下垂体腺腫での承認及び開発予定はない。
国における開発の有
無）
備考
承認なし（2025 年 10 月 31 日現在）
2
211/370