会議資料 (117 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第68回 5/25)《厚生労働省》 |
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あり、特異度はそれぞれで 97%、33%、56%、60%であった。判定方法が不明であっ
た 2 報17),33)の感度はそれぞれ 97%、100%であり、特異度はそれぞれ 75%、100%
であった。判定方法 A と B のそれぞれにおいて、得られる感度と特異度は同様の範囲
を示したことから、判定方法の相違による感度と特異度への影響はないと考えた。
2)症例数
感度を構成する真陽性と偽陰性の合計例数が 10 例未満であった研究 2 報の感度はそれ
ぞれ 50%10)、及び 71%24)であり、その他 17 報の感度は 67~100%であった。症例
数の少なかった 1 報10)の感度は、その他 17 報の感度の範囲を下回っていた。当該研
究では、症例数の少なさによって感度の結果にばらつきが生じ、低い感度を示したと
考えた。特異度を構成する真陰性と偽陽性の合計例数が 10 例未満であった研究は 8 報
8)
,17)
,18),24),33)
,34),36)
,37)
で、特異度は 60~100%であり、それ以外の 11 報
は 33~97%であった。特異度に関して症例数の少なさによって、他の研究と大きく異
なる結果となった研究はないと考えた。なお、3 報7),30),32)については、真陽性、
偽陰性、真陰性及び偽陽性それぞれの症例数が不明であった。
3)FDG PET が異常集積を認めなかったが最終診断で全身性疾患が特定された症例の取扱
い
成人 Still 病、全身性エリテマトーデス、リウマチ性多発筋痛といった局所的な熱源が
特定できない全身性疾患は、FDG PET が正常の場合に、ほとんどの研究で真陰性と判
定されたが、5 報で偽陰性と判定された21),22),24),34),36)。当該症例を真陰性では
なく偽陰性と判定した場合に、感度と特異度が低下すると考えた。この 5 報の感度及
び特異度はそれぞれ、67~90%及び 33~97%であった。また、当該症例を真陰性と判
定した、又は当該症例が含まれなかった 10 報10),11),13),14),17),18),25),31),33),
37)
の感度及び特異度はそれぞれ、50~100%及び 45~100%であった。当該症例を偽
陰性と判定したことによる感度と特異度に対する影響は明らかではないと考えた。当
該症例の取扱いが不明の研究は 7 報であり7),8),23),26),29),30),32)、感度及び特異
度はそれぞれ、77~98%及び 31~87%であった。当該症例を偽陰性と判定したことに
よる感度と特異度に対する影響は明らかではないと考えた。
4)FDG PET で異常集積を認めたが原因を特定できなかった症例の割合
不明熱の最終診断では、FDG PET の結果も踏まえた生検等の追加検査が実施され原因
疾患の特定に至るが、主に最終診断までに自然治癒し熱源が消失することによって、
最終診断が特定されない症例が存在する。当該症例が多く組み入れられた研究では偽
陽性例数が増加し、特異度低下の要因になると考えた。Kjaer らの報告10)では、偽陽
性とされた 7 例のうち 5 例が経過観察中の自然治癒により原因疾患を特定できず、特
異度が 46%と報告された。Sheng らの報告22)では、最終診断が特定できなかった患者
では追跡 FDG PET/CT が行われなかったため、十分な検討ができなかったことが偽陽
性例の増加につながったと考察された。Hung らの報告23)では、偽陽性とされた 7 例
のうち 4 例が経過観察中の自然治癒により原因疾患を特定できず、特異度が 56%と報
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