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会議資料 (268 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-159
表 23 有害事象
＜日本における臨床試験等＞
21）Hirata T,et al. A Multicenter Study of Docetaxel at a Dose of 100 mg/m2 in Japanese Patients with
Advanced or Recurrent Breast Cancer. Intern Med 2021;60:1183-90.
日本人の進行性或いは再発性の乳癌患者を対象とした非盲検の第Ⅰ相試験で、6 症例に
docetaxel 100 mg/m2 を 3 週間隔で投与し、投与サイクルの中央値が 6 回、合計 27 サイク
ルの投与が行われた。PK は最初のサイクルで実施し、Cmax が 3,417.5 ng/mL であり AUC
が 4.35 μg·hr/mL （mean）であった。有害事象は、好中球減少症、血小板減少症などが多
くみられた。Grade3/4 の有害事象では好中球減少症などの骨髄抑制の症状がみられたが、す
べて回復した。また、PK での国内外差はなく、Docetaxel 100 mg/m2 は日本人でも忍容可能
であると報告者は結論している。6 名中 5 名は本人希望により治療を中止し、1 名は病勢進行
にて中止となった。1 名はエタノール含有ドセタキセルに耐えられず、第 1 サイクル 16 日目
に同意撤回（中止）となった。
本試験期間中、死亡に至った事象は報告されていない。
有害事象（CTCAE Grade 3-4 を含む）を以下に示す。
表 24 有害事象および検査値異常（2例以上認めた事象及び1例以上のGrade3-4の事象）
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表 23 有害事象
＜日本における臨床試験等＞
21）Hirata T,et al. A Multicenter Study of Docetaxel at a Dose of 100 mg/m2 in Japanese Patients with
Advanced or Recurrent Breast Cancer. Intern Med 2021;60:1183-90.
日本人の進行性或いは再発性の乳癌患者を対象とした非盲検の第Ⅰ相試験で、6 症例に
docetaxel 100 mg/m2 を 3 週間隔で投与し、投与サイクルの中央値が 6 回、合計 27 サイク
ルの投与が行われた。PK は最初のサイクルで実施し、Cmax が 3,417.5 ng/mL であり AUC
が 4.35 μg·hr/mL （mean）であった。有害事象は、好中球減少症、血小板減少症などが多
くみられた。Grade3/4 の有害事象では好中球減少症などの骨髄抑制の症状がみられたが、す
べて回復した。また、PK での国内外差はなく、Docetaxel 100 mg/m2 は日本人でも忍容可能
であると報告者は結論している。6 名中 5 名は本人希望により治療を中止し、1 名は病勢進行
にて中止となった。1 名はエタノール含有ドセタキセルに耐えられず、第 1 サイクル 16 日目
に同意撤回（中止）となった。
本試験期間中、死亡に至った事象は報告されていない。
有害事象（CTCAE Grade 3-4 を含む）を以下に示す。
表 24 有害事象および検査値異常（2例以上認めた事象及び1例以上のGrade3-4の事象）
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