要望番号

R8-8

要望者名
一

般

名

会

社

名

要望された医薬品

効能・効果
要望内容
用法・用量

secnidazole
Evofem Bioscience,Inc.（米）
SUBSTIPHARM（仏）
・細菌性腟炎
・トリコモナス症
1 回 2 g を単回経口投与

「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

細菌性腟炎およびトリコモナス症は、腟からの異常な分泌物の発生やかゆみ、排尿時に痛みを伴う疾患である 1)。再発を繰り返
す難治症例も少なくない 2)。また、治療介入しなければ著しく生活の質をおとす疾患であり、周産期も含めて適切な治療が必要
であることから、
「ウ：その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
1)

“Bacterial vaginosis”, WORLD HEALTH ORGANIZATION, [Online]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/bacterial-vaginosis [Accessed 2025 Jun
27].

2)

“腟トリコモナス症”, 一般社団法人日本性感染症学会, [Online]. Available from: https://jssti.jp/pdf/guideline2008/02-7.pdf [Accessed 2025 Jun 27].

（2） 医療上の有用性についての該当性

エ

ア～ウのいずれの基準にも該当しない

〔特記事項〕
本邦では、細菌性膣炎治療の選択肢として Metronidazole が、トリコモナス症治療の選択肢として Metronidazole と Tinidazole が
承認されている。提出された文献はいずれも Secnidazole とプラセボの比較試験に係る報告であり、Secnidazole の有効性・安全性
を本邦既承認薬と直接比較した試験ではなく、また、有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す知
見は得られていない。また、Centers for Disease Control and Prevention や World Health Organization が定めるガイドラインにおい

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