資料 5-2

要望番号；Ⅲ-①-73

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
リツキシマブ（遺伝子組換え）
小児の CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫
（バーキットリンパ腫、前駆 B リンパ球性リンパ腫を含む）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）
た医薬品

販売名：リツキサン点滴静注 100 mg、同点滴静注 500 mg
会社名：全薬工業株式会社

要望者名

日本小児血液・がん学会

要望内容

効能・効果

小児の CD20 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫（バーキッ
トリンパ腫、前駆 B リンパ球性リンパ腫を含む）

用法・用量

通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2
を 1 週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は 8 回とする。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

本要望内容は、要望書提出（2013 年）時点におけるリツキシマブ（遺伝子組換
え）（以下、「本薬」）の承認内容を踏まえて作成されたが、その後、本薬と多
剤併用化学療法である Lymphome Malin de Burkitt レジメンとの併用投与が海
外で承認されたことを踏まえ、当該併用投与に限定して開発要請が発出され
た。

２．要望内容における医療上の必要性について
第 56 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（令和 5 年 8 月 30 日）にお
いて、別添のとおり医療上の必要性の基準に該当すると判断した。

３．公知申請の妥当性について
企業見解を提出した企業は、公知申請の妥当性について以下のとおり説明している。
有効性について、海外第Ⅲ相試験（別紙の企業見解、p49～50）
、特定臨床研究（別紙の
企業見解、p58～61）
、海外の診療ガイドライン等から、小児の CD20 陽性の B 細胞性
非ホジキンリンパ腫（以下、
「B-NHL」
）に対して本薬の有効性は期待できる。
安全性について、特定臨床研究（別紙の企業見解、p58～61）において、小児の CD20
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