要望番号；IV-159

15）Slamon D, et al.Adjuvant trastuzumab in HER2-positive breast cancer.N Engl J Med
2011;365:1273-83.
トラスツズマブは HER 陽性乳癌の術後補助療法における生存期間を改善するが、アントラサ
イクリン系レジメンとの併用療法は心毒性を生じる可能性がある。トラスツズマブを使用す
る新たな非アントラサイクリン系レジメンの有効性及び安全性を評価することを目的とし
た。HER2 陽性の早期乳癌女性患者 3222 例を、ドキソルビシンとシクロホスファミドの併用
投与に続いてドセタキセルを 3 週間毎に投与する治療（AC-T）
、これに加えてトラスツズマ
ブを 52 週間投与する治療（AC-T + トラスツズマブ）
、又はドセタキセルとカルボプラチンの
併用投与に加えてトラスツズマブを 52 週間投与する治療（TCH）に無作為に割り当てた。主
要評価項目は無病生存率とした。副次評価項目は全生存率及び安全性とした。追跡期間中央
値の 65 ヵ月時点で 656 件の事象が報告され、治験実施計画書に規定する解析を実施した。5
年無病生存率は AC-T 群が 75%、AC-T + トラスツズマブ群が 84%、TCH 群が 81%と推定さ
れた。全生存率はそれぞれ 87%、92%及び 91%と推定された。有効性（無病生存率又は全生
存率）はトラスツズマブを使用した 2 つのレジメン間で有意差がなく、
この両レジメンは AC-T
よりも優れていた。うっ血性心不全及び心機能障害の発現率は AC-T + トラスツズマブ群の
方が TCH 群よりも有意に高かった（P<0.001）
。急性白血病が 8 件報告され、うち 7 件はアン
トラサイクリン系レジメン群で、1 件は TCH 群の 1 例で試験終了後のアントラサイクリン治
療中に発現した。
1073例中23例（2.1％）は、AC-T＋トラスツズマブ群に割り付けられたが、アントラサイクリン投
与後に左室駆出率（LVEF）が許容範囲を下回ったため、トラスツズマブを投与されなかった。
心臓関連死は0件で、急性白血病を発症した8例中5例が死亡した。また、追跡期間中（中央値65か月）
に348例の患者が死亡した。
CTCAE Grade 3以上の有害事象については、以下に示す。
表 15 有害事象（CTCAE Gare3-4を含む）

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