要望番号；III➀-73
４）欧州国際共同研究グループ（EICNHL）及び国際 BFM 研究グループによる、小児及び思
春期の NHL に関する欧州標準臨床診療レコメンデーション
European standard clinical practice recommendations for non-hodgkin lymphoma of childhood and
adolescence.17)
以上のガイドライン等については、
「３.（２）欧米等６カ国での標準的使用状況について」
の項を参照。
＜日本におけるガイドライン等＞
１）本剤と LMB レジメンの併用投与に関して記載のあるガイドライン等はなし

６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
国内開発企業（全薬工業株式会社）が実施した本剤と LMB レジメンの併用投与に関する臨
床試験はない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
日本小児がん研究グループにより、
「小児高リスク成熟 B 細胞性腫瘍に対するリツキシマブ
追加 LMB 化学療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験」（JPLSG
B-NHL14 試験）が実施された（jRCTs041180089）20), 21)。
本試験の対象は、WHO 分類で未治療の成熟 B-NHL（BL、DLBCL、又は B-AL、分類不能
進行性成熟 B-NHL）と診断され、LDH 値上昇を伴うステージ III 期又は IV 期の生後 6 ヵ月以
上 18 歳未満の患者とした。治療群の定義は、Inter-B-NHL Ritux 2010 試験で用いられた定義と
同一とした。
治療法は Inter-B-NHL Ritux 2010 試験と類似の内容とし、全患者が COP レジメンによる 7
日間の前治療を受けた。その後、グループ B は COPADM レジメンを 2 サイクル受け、CYM
レジメンを 2 サイクル受けた。グループ B では、HDMTX を 3 g/m2 の用量で 3 時間かけて投
与された。グループ C は、COPADM レジメンを 2 サイクル受けた後、CYVE レジメンを 2 サ
イクル、維持化学療法レジメンを 2 サイクル受けた（m1：シクロホスファミド、ビンクリス
チン、プレドニゾロン、ドキソルビシン、及び HDMTX、m2：シタラビン及びエトポシド）。
グループ C では、8 g/m2 の HDMTX を、グループ C1 及びグループ C3 の最初の COPADM レ
ジメンでは 4 時間、グループ C3 では最初の COPADM レジメン以外では 24 時間かけて投与
された。全患者に対し、寛解導入療法の 2 サイクル（R-COPADM レジメン）及びその後の地
固め療法の 2 サイクル（R-CYM 又は R-CYVE レジメン）中に、リツキシマブ（375 mg/m2）
が計 6 回投与された。
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