第2部

現下の政策課題への対応

の早期実用化促進を図ることとしている。これに基づき、2021（令和 3）年には、
PMDA にプログラム医療機器審査室を設置するとともに、薬事・食品衛生審議会薬事分
科会医療機器・体外診断薬部会の下にプログラム医療機器調査会を設置し、審査体制の強
化を図った。

（6）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正

国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供する

とともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するた
め、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改
正する法律」
（令和元年法律第 63 号）が、2019（令和元）年 12 月 4 日に公布され、2020
（令和 2）年度以降段階的に施行された。
具体的には、
・
「先駆け審査指定制度」、「条件付き早期承認制度」の法制化、開発を促進する必要性が
高い小児の用法用量設定等に対する優先審査等
・AI 等、継続的な性能改善に適切に対応するための新たな医療機器承認制度の導入
等を内容としている。
第

再生医療は、これまで有効な治療法のなかった疾患の治療ができるようになるなど、国

要がある。
このため、再生医療等製品については、2014（平成 26）年 11 月に改正施行した「医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の下、再生医療の特
性を踏まえた規制を行うこととしており、同法改正前までに承認されていた 2 製品に加え、
新たに 14 製品が承認された。また、同法改正と併せて、
「再生医療等の安全性の確保等に
関する法律」（平成 25 年法律第 85 号）が施行され、再生医療等のリスクに応じた提供基
準と計画の届出等や細胞培養加工施設の基準と許可等の手続、細胞培養加工の外部委託を

医療関連イノベーションの推進

民の期待が高い一方、新しい医療であることから、安全性を確保しつつ迅速に提供する必

6

章

（7）再生医療の実用化の推進

可能とすること等を定めている。
同法の附則において、施行後 5 年以内に、法の規定に検討を加え、必要があると認める
ときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとされており、2019（令和元）年
7 月から検討を開始した。同年 12 月の「再生医療等安全性確保法施行 5 年後の見直しに
係る検討の中間整理」を踏まえ、引き続き見直しの検討を進めている。
また、関係省庁と連携し、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成
を行い、臨床研究や iPS 細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療の実用化を推
進する取組みを実施している。
さらに 2016（平成 28）年から、再生医療の実用化をさらに推進するため、日本再生医
療学会を中心としたナショナルコンソーシアムを構築し、再生医療臨床研究に係る技術支
援や人材育成などを行う取組みも実施している。

令和 4 年版

厚生労働白書

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