委員会を選定した上で多施設共同治験に
おいては一括審査を依頼することを可能
とするとともに、治験依頼者が審査を行う
治験審査委員会を選定した場合、各実施医
療機関の長が、別途、治験審査委員会に審
査依頼を行うことを不可とすること。
・ＧＣＰ省令第 30 条に基づく治験審査委員
会による審査のほか、実施医療機関の長が
自らの実施医療機関で治験を実施するか
どうかを判断する際にも、自らの実施医療
機関に設置した治験審査委員会を活用し
ている実態を踏まえ、治験審査委員会で審
査すべき事項（例えば、倫理的及び科学的
な観点からの治験の実施の可否、個人情報
の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57
号）等を遵守するための審査項目、審査が
必要な安全性情報の範囲等）を明確化し、
当該事項については、実施医療機関の長が
審査することを必ずしも求めないことと
すること。
・継続審査を行う治験審査委員会が複数ある
場合、一の治験審査委員会に集約して継続
審査を行うことを可能とすること。
b 厚生労働省は、治験審査委員会が集約さ
れた中でも、各審査委員会において、被験者
の権利利益の保護が確保される形で適切に
審議されていることが被験者や治験審査委
員会を選定する治験依頼者を含む外部から
確認できるようにすることで、実施医療機関
の長が自らの実施医療機関に設置した治験
審査委員会以外の治験審査委員会での審査
の質に対する懸念を払拭し、治験の一括審査
を普及させるため、以下の措置を講ずる。
①治験開始前に各実施医療機関に設置され
た治験審査委員会による審査を受けた多
施設共同治験において、治験実施中に一括
審査に変更する手続や、治験開始前に審査
を受けた治験審査委員会が廃止された場
合に別の治験審査委員会に審査を依頼す
る手続を明確化した上で、関係団体、実施
医療機関等に周知すること。
②被験者保護を図りつつ、国際共同治験の実
施を推進する観点から、以下の点を含め、
質の高い治験審査委員会として満たすべ
き基準について検討し、結論を得次第、公
表する。
・治験依頼者又は自ら治験を実施し、若し
くは実施しようとする者と利害関係を
有しない者が参加していること。
・申請書類の受付について国際共同治験へ
の対応を前提とした対応となっている
こと（例えば、書類の電子申請受付が可
能であること、英語資料の受入れが可能
であること等）
。
・問合せ窓口を設置していること。
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