力確保のためにも重要であるため、ＧＣＰ
省令改正後に国内で開始される治験につ
いては 100％とすべきであり、また、改正
ＧＣＰ省令の施行後８年時点で達成する
という目標年度については大幅に前倒し
て達成するべきであるとの声及び指摘。
・治験依頼者が治験審査委員会による審査を
依頼することを原則化しても、実施医療機
関の長に引き続き審査依頼の権限が残さ
れており、従前どおり、実施医療機関の長
が自らの実施医療機関で治験を実施する
かどうかを判断するに当たって、自らの実
施医療機関に設置した治験審査委員会を
活用する実態が変わらなければ、一括審査
が普及しないおそれがあるとの声。
・現行のＧＣＰ省令第 31 条において、治験
開始後の治験審査委員会での審査（治験の
期間が１年を越える場合には１年に１回
以上、当該治験を継続して行うことの適否
について治験審査委員会が行う審査をい
う。以下「継続審査」という。）についても、
治験開始前に審査を行った治験審査委員
会の意見を聴かなければならないとされ
ているが、一括審査の普及のためには、Ｇ
ＣＰ省令の改正前に開始した治験の継続
審査についても一の治験審査委員会に集
約して審査を可能とする必要があるとの
声。
さらに、治験の一括審査の普及において重
要となる治験審査委員会の質の向上につい
ては、以下の点などの声や指摘がある。
・ＧＣＰ省令において治験審査委員会の質を
担保するために満たすべき要件を定め、そ
の要件を充足しているかを公表すること
を規定する必要があるとの声及び指摘。
・質の高い治験審査委員会での一括審査の普
及に伴い、一部の治験審査委員会が廃止さ
れることが想定されるため、治験開始前に
一括審査を行った治験審査委員会が治験
実施中に廃止された場合には、別の治験審
査委員会に審査を依頼できることをＧＣ
Ｐ省令上規定する必要があるとの声。
これらの背景、声や指摘を踏まえ、我が国
の創薬研究の実施環境を欧米にそん色ない
魅力あるものとし、国際共同治験の実施を推
進することにより、我が国の被験者保護及び
研究力強化等を実現し、我が国のドラッグ・
ラグ／ドラッグ・ロスの解消や創薬力を強化
するため、以下の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、治験の一括審査を普及さ
せるため、以下の事項を含めＧＣＰ省令の改
正又はガイダンスの改正の内容について検
討し、結論を得次第、所要の措置を講ずる。
・治験開始前の治験審査委員会の審査につい
て、治験依頼者が審査を依頼する治験審査
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