理的な観点の審査を行うことを前提に、研
究実施機関等における倫理審査を必ずし
も求めないことについても検討すること。
・医療等データの利用・提供に関する審査基
準を含む、ガイドラインの整備を検討する
必要があること。その際、研究者、企業等
が研究等を行うに当たっては、探索・試行
的なデータ解析を行うことが通常である
ことに留意すること。また、医療等データ
の利用による研究等を基礎とする場合で
あっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆
の衛生を害するおそれがない限り、特許を
受けることを可能とすることについて検
討する必要があること。
・利用申請から利用者が実際にデータの利用
を開始し得るまでに要する期間について、
研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、
公的ＤＢにおけるデータ利用申請からデ
ータ利用開始までに要する期間も踏まえ
つつ、可能な限り短期間での提供が可能と
なるよう検討する必要があること。
・一つの研究等に対する個別限定的な契約だ
けではなく、同一目的（例えば、ある領域
の治療薬開発）上の複数の研究（その実施
時期が異なるもの）に利用することが同一
契約で実施できる包括的な利用契約形態
の導入を検討する必要があること。
・提供申出（変更申出を含む。以下同じ。
）に
係る手数料（基本利用料（審議や実地監査
等に係る費用）、調整業務料（提供するデー
タの内容の調整事務に係る費用）、データ
料（データベースの運用及びデータ抽出に
係る費用）及びクラウド環境利用料（クラ
ウド環境の構築及び提供に係る費用））に
ついては、提供申出ごとに積算される実費
制のほか、事前に手数料の概算を把握でき
る制度（一定期間ごとに定額で積算される
定額制等）の導入を検討する必要があるこ
と。
・審査委員会による審査の結果は定期的に公
表するなど、審査の透明性を確保する必要
があること。
e 内閣府及び厚生労働省は、医療等データ
の利活用の成果を患者等本人の診療等に還
元することが重要であるとの指摘などを踏
まえ、ＥＨＤＳも参考にしつつ、医療等デー
タの利用者がデータに含まれる個人の健康
に関する重大な知見等を発見した場合に、当
該個人が知見の通知を求めないときを除き、
当該個人に通知を可能とするため、個人の再
識別の禁止の例外を設ける方向で検討を進
め、令和８年夏を目途に結論を得次第、a 及
び b の検討・措置の状況を踏まえつつ、令和
９年通常国会への法案の提出を目指すこと
を含め、速やかに必要な措置を講ずる。その
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