場の手間・負担と、システム改修に伴う費
用を勘案しつつ適切に検討を行うことが
必要であること。
・医療等データの標準化については、患者の
診療等の一次利用に役立ち、二次利用にも
資する観点から重要であることから、電子
カルテ情報共有サービスにおいては、標準
交換規格として、海外でも活用されるＨＬ
７ＦＨＩＲに準拠する動きがあるなど、国
際整合性が確保された標準化が進められ
ていることや、現在の創薬や医療機器開発
についても国際連携が不可欠であること
を踏まえ、国際整合性の確保や国際連携を
見越した標準化を進めていく必要がある
こと。
d 内閣府及び厚生労働省は、令和５年６月
及び令和７年６月の規制改革実施計画等に
基づき、また、データ利活用の審査を公的Ｄ
Ｂと民間ＤＢそれぞれで行う体制とした場
合、双方への申請手続が発生し、円滑なデー
タ利活用が阻害されることにつながるとの
声や、利用の適法性及び安全性等の判断基準
を統一することが必要であるとの指摘など
を踏まえ、公的ＤＢ及び民間ＤＢにおける審
査体制及び監督体制の具体的な措置内容並
びに関係府省庁間の役割分担について、デー
タ利活用に対する適切な監督及びガバナン
スの確保がなされるよう、その審査の適正性
及び利用者の利便性の観点を考慮しつつ、Ｅ
ＨＤＳや公的ＤＢ等の仮名化情報の利用・提
供及び連結解析を可能とする際の審査体制
及び監督体制を参考にしつつ、医療等データ
の利用申請・審査の手順、様式、書類、基準
等を含め、公的ＤＢ及び民間ＤＢの医療等デ
ータの利用申請の受付、利用目的等の審査等
を一元的に行う体制等を整備する方向で検
討を進め、令和８年夏を目途に結論を得次
第、a 及び b の検討・措置の状況を踏まえつ
つ、令和９年通常国会への法案の提出を目指
すことを含め、速やかに必要な措置を講ず
る。その検討に当たっては、医療等データの
利用申請・審査の手順、様式、書類、基準等
の統一について今後検討する必要があるこ
とのほか、以下の事項に留意するものとす
る。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関
する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生
労働省・経済産業省告示第１号）の適用関
係について必要な整理を行った上で、公的
ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的
の公益性の判断、分析手法などの利用方
法・手段及び利用する医療等データの範囲
の審査については、公平性を担保しつつ、
利用者の利便性に配慮する必要があるこ
と。また、データ提供の審査においては倫
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