な利活用に関する制度及び運用の整備、情報
連携基盤の構築等の具体化に向けた検討を
速やかに進めていくため、令和７年６月の規
制改革実施計画の「医療等データの包括的か
つ横断的な利活用法制等の整備」
（Ⅱ３．
（１）
２）で示した留意事項を引き続き念頭に置き
つつ、個人情報保護法によらない医療等分野
に特化したデータ利活用に必要となる法制
度整備も含め、以下の措置を講ずる。
a 内閣府は、令和５年６月及び令和７年６
月の規制改革実施計画等に基づき、医療等デ
ータの利活用に関する基本理念や包括的・体
系的な制度枠組み及びそれと整合的な情報
連携基盤の在り方を含む全体像（グランドデ
ザイン）について、ＥＨＤＳを参考にしつつ、
質が高く効率的な医療提供のためには、医療
機関等におけるデータ共有の一次利用を促
進するとともに、一次利用のために作成・収
集されたデータが二次利用で適切に利活用
されるなど、一次利用と二次利用を一体的に
設計し、データ利活用の価値還元が循環的に
行われる仕組みの構築が必要であるとの指
摘や声などを踏まえ、関係府省庁（特に一次
利用については、厚生労働省）と連携しつつ、
引き続き検討を主導して進め、令和８年夏を
目途に結論を得た上で公表する。なお、検討
に当たっては、厚生労働省及びデジタル庁
は、情報連携基盤の在り方及び医療等関連政
策との整合性を図る観点から、主体的に関与
するものとする。特に、厚生労働省は、内閣
府が主導して進める上記検討の中で、一次利
用を中心に内閣府と一体となって整合的に
検討するものとする。また、個人情報保護委
員会は、上記検討について個人の権利利益の
保護の観点から助言等を行う。
b 内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、令
和５年６月及び令和７年６月の規制改革実
施計画等に基づき、また、患者等本人からの
同意取得原則という入口規制を、プライバシ
ー等の個人の権利利益の適切な保護を前提
としつつ、医療等データの利用者の利活用の
段階で対応するという出口規制の考え方に
転換することを念頭に置くとすれば、利活用
し得るデータの対象範囲を予め限定するべ
きではないとの指摘や、国際的な研究を行う
ためにもＥＨＤＳが対象としているデータ
の対象範囲を基本とすべきとの指摘、また、
本人同意を不要とする二次利用を可能とす
る利用目的及び利用主体の対象範囲を定め
るに当たっては、有効な治療法や医薬品・医
療機器等の開発・上市といった医学・医療の
発展に寄与するためにも、研究者や製薬企
業・医療機器メーカー等が医療等データを利
活用する必要性を念頭に置くべきとの声、利
活用可能な医療等データの対象範囲が明確
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