計画では、内閣府、こども家庭庁、文部科学
省、厚生労働省及び経済産業省（以下「関係
府省」という。
）は、①我が国において、医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の
確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145
号）が適用される治験、臨床研究法（平成 29
年法律第 16 号）が適用される臨床研究（以
下「臨床研究」という。）
、人を対象とする生
命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和
３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告
示第１号）等が適用される研究等（以下「生
命科学・医学研究等」といい、また、治験、
臨床研究及び生命科学・医学研究等を総称し
て「治験・研究」という。以下同じ。
）を行う
場合には、海外と異なり、その目的と種類に
よって適用される法規制が異なっているこ
となどを背景として、治験・研究の内容によ
って異なる対応（異なる委員会による審査へ
の対応を含む。）が求められることが大きな
負荷となっていることや倫理審査委員会等
の審査の質のばらつき等の一因になってい
るなどの指摘があること、②我が国の治験パ
フォーマンスは海外に比べ低く、また、治験
環境は海外に比べコスト面での違いが大き
いとの指摘や、国際共同治験において我が国
が選ばれないことがドラッグ・ラグ／ドラッ
グ・ロスの一因となっているとの指摘がある
こと、③欧米では、一つの治験・研究を複数
施設で共同して行う場合、当該治験・研究を
行うことの適否その他の治験・研究に関する
調査審議について、一括した審査（以下「一
括審査」という。）が我が国に比べ普及してい
る一方、我が国では、各制度の下で実施され
る治験・研究において一括審査を推進してい
るが、必ずしも十分に普及していないことに
より、手続、様式、費用、開催頻度等の異な
る審査が求められる結果、企業、研究者等に
とって負担が生じているとの指摘があるこ
と、④我が国で一括審査が普及しない要因と
して、治験・研究実施機関にとって他の機関
等に設置された委員会に対する審査の質へ
の不安があるとの指摘があることなどを踏
まえ、被験者保護及び研究力強化等のための
審査の更なる適正化を実現するため、政府横
断的に検討し、所要の措置を講ずることとさ
れた。
関係府省は、令和６年６月の規制改革実施
計画に基づき、これまでに以下の取組を進め
ており、検討・取組等が一定程度進んでいる。
・厚生労働省は、治験審査委員会について、
諸外国の治験の一括審査の実施状況及び
国内の審査体制を考慮し、今後予定されて
いる医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令（平成９年厚生省令第 28 号。以下
「ＧＣＰ省令」という。）の改正後に開始さ
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