れた国内で実施する多施設共同治験にお
いて、治験計画届出数のうち、一括審査と
して審査された治験の治験計画届出数の
割合を 80％以上（以下「一括審査の達成目
標」という。
）とし、遅くとも改正省令施行
後８年時点で達成することを目指す旨を
令和７年 12 月 25 日に示した。
・文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、
人を対象とする生命科学・医学系研究に関
する倫理指針に基づく倫理審査委員会に
ついて、侵襲を伴う又は介入を行う研究に
ついて一括審査を必須化することを盛り
込んだ同指針の改正を令和８年中に予定
している。
・厚生労働省及び文部科学省は、それぞれ、
令和７年度から、国立研究開発法人日本医
療研究開発機構の公募制度及び文部科学
省の競争的研究費制度において、多機関共
同研究における治験及び研究（少数の研究
機関がそれぞれ異なる内容を分担する基
礎的研究を除く。）に対して一括審査を公
募要項上の要件に位置付けた。
一方で、我が国における治験の一括審査の
実施率（令和４年から令和６年までに我が国
の医療機関が参画した国際共同治験のうち、
一括審査が行われた治験数が占める割合を
いう。
）は 1.3％であるとの調査結果があると
ともに、特に治験に関しては、我が国におい
て、各実施医療機関に設置された治験審査委
員会での審査が行われていることが多く、一
括審査が進まない背景として、令和６年６月
の規制改革実施計画における上記指摘事項
④に加えて、以下の点が課題であるとの声や
指摘がある。
・ＧＣＰ省令第 30 条に基づく治験審査委員
会による審査は、実施医療機関の長が依頼
するが多施設共同治験において一括審査
を行うに当たり、一括審査を依頼する治験
審査委員会を決定するために複数の実施
医療機関の長の間を調整する者が不在で
あるとの指摘。
・ＧＣＰ省令第 30 条に基づく治験審査委員
会による審査のほか、各実施医療機関の長
が自らの実施医療機関で治験を実施する
かどうかを判断する際にも、自らの実施医
療機関に設置した治験審査委員会を活用
している実態があるとの声。
また、厚生労働省は、上記の一括審査の達
成目標を定めた上で、治験依頼者が治験審査
委員会による審査を依頼することを原則化
することなどを含むＧＣＰ省令の改正を検
討しているものの、その検討に対して、以下
の声や指摘がある。
・一括審査の達成目標に関し、一括審査を義
務付けることは、我が国の創薬の国際競争
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