２

医薬品の製造販売業者は、前項の計画を作成したときは、厚生労働省令で定めるところにより、これ

医薬品の製造販売業者は、第十四条第三項に規定する資料及び最新の論文その他により得られた知見

を厚生労働大臣に報告しなければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
３

医薬品の製造販売業者は、第一項の計画で定めるところにより、医薬品の安全性及び有効性に係る情

に基づき、第一項の計画を作成し、又は変更しなければならない。
４

報収集等をするとともに、その結果並びにこれに基づく評価及び必要な措置の実施について、厚生労働

厚生労働大臣は、第二項又は前項の規定により報告を受けたときは、医薬品の製造販売業者に対し、

省令で定めるところにより、厚生労働大臣に報告しなければならない。
５

第一項に規定する厚生労働大臣が指定する医薬品を使用することに伴う副作用の発生等の最小化を図る

医薬品の製造販売業者は、第一項の計画に従つて、厚生労働省令で定めるところにより、その医薬品

ために必要な指導及び助言をすることができる。
６

安全管理責任者に、医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等並びにその結果に基づく評価及び必要
な措置の実施を行わせなければならない。

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