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労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基

厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する

準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
３

医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（同項前段に規定する承認に係

る医療機器又は体外診断用医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品で

あるときは、当該調査及び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又

は実地の調査）を行う際に得られている知見に基づき、当該調査を行い、第二十三条の二の五第二項第

厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必要があると認めるときは、第一項の規

三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認するものとする。
４

定により付した条件を変更し、又は当該条件を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者に対して、

第二項後段に該当する場合において、第一項の規定により条件を付した第二十三条の二の五の承認を

同項に規定する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。
５

受けた者若しくは第二項後段の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法