第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関

する調査として厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な

申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその

措置の実施その他の必要な条件を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一

申請に係る効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであること。

必要性が高いと認められるものであること。
二

申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がな

前項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、

いと合理的に予測できるものでないこと。

三

２

同項の規定により条件とされた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令で定める資料を厚生労

働大臣に提出し、当該承認に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならな

い。この場合において、当該医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労

働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。

七頁