既承認の医薬品に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上

若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

て政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、

水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国とし

であつて、その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の

品」という。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品

よ り 条 件 及 び 期 限 を 付し た も の を 除 く 。 ） を 与 え ら れ て いる 医 薬品 （ 次 号に お いて 「 既 承認 の 医 薬

く。）又は第十九条の二の承認（同条第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項の規定に

既に第一項の承認（第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除

査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。
一

二

適当な方法がないこと。

第十四条中第十二項を削り、第十一項を第十二項とし、同条第十項中「第七項」を「第六項」に、「前

項」を「第八項」に改め、同項を同条第十一項とし、同項の前に次の一項を加える。

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