厚生労働大臣は、前項の厚生労働省令で定める期間内に同項の規定による判断をすることができない

第十四項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更について第十三項の承認を受けようとす

は、申請者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する理由を通知しなければならない。

合 理 的 な 理 由 が あ る と きは 、 当 該 期間 を 延長 す る こと が で きる 。 この 場 合 にお い て は、 厚 生労 働 大 臣

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前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第十四項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の

査を受けることを要しない。

付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における第十三項において準用する第六項の調

製造工程の区分に属する製造工程について次条において準用する第十四条の二第五項の基準確認証の交

る者は、その承認に係る再生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の

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できる。この場合において、当該承認を受けようとする者は、当該調査を受けなければならない。

労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことが

は、当該再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生

変更についての第十三項の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるとき

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