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第二十三条の二の五第十三項及び第十四項を削り、同条中第十五項を第十三項とし、第十六項を第十四

項とし、同条第十七項中「第十五項」を「第十三項」に改め、同項を同条第十五項とする。

第二十三条の二の六第一項中「前条第七項（同条第十五項」を「前条第六項（同条第十三項」に改め、

同項第二号中「前条第八項第一号」を「前条第七項第一号」に改め、同条第二項中「前条第七項」を「前
条第六項」に改める。

第二十三条の二の六の二第一項中「第六項、第七項、第九項及び第十一項」を「第五項、第六項、第八

項及び第十二項」に改め、同条第四項中「使用の成績に関する調査その他」を「品質、有効性及び安全性

に関する調査として」に改め、同条第五項後段を削り、同条を第二十三条の二の六の三とし、第二十三条

第二十三条の二の五の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号

の二の六の次に次の一条を加える。
（条件付承認）
第二十三条の二の六の二

の い ず れ に も 該 当 す る 医 療 機器 又 は 体外 診 断 用医 薬 品で あ る 場合 に は 、厚 生 労働 大 臣 は、 同 条第 二 項

（ 第 三 号 イ 及 び ロ に 係 る部 分 に 限 る。 ） 及び 第 十 二項 の 規定 に か かわ ら ず 、薬 事 審議 会 の 意見 を 聴 い