品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該調査に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区

分に属する製造工程について第十四条の二第五項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工

程に係る当該製造所における前項に規定する期間を経過するごとに行う同項の調査を受けることを要し

前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、その製造をしようとするときに第一項の調査を受けた輸

ない。
３

出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該輸出用

の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第十四条第二項第四

号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の

調査を行うことができる。この場合において、当該輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者
は、当該調査を受けなければならない。
第八十一条の三中「第七十二条の五」を「第七十二条の六」に改める。

第八十三条第一項中「第四条第三項第四号ロ」を「第四条第三項第六号ロ」に、「第九条の三」を「第

六条の四第一項及び第二項、第九条の三」に改め、「第六項まで」の下に「、第十四条の二第三項及び第

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