同項の次に次の二項を加える。

一一四頁

第一項の承認を受けた者は、その行おうとする第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更が品質に

厚生労働大臣は、前項の規定による確認をしたときは、その結果を同項の規定による報告をした者に

できる。

により、当該変更について厚生労働大臣に報告し、これが特定軽微変更である旨の確認を受けることが

う。）に該当するときは、前項の規定による届出に代えて、年度ごとに、厚生労働省令で定めるところ

与える影響が小さいものとして厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「特定軽微変更」とい

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第一項の承認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生労働省令で定める事項の

第二十三条の二十五第十三項の次に次の四項を加える。

対して通知しなければならない。

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かどうかを判断するものとする。

当該承認の申請を受理した日から起算して三月以内の厚生労働省令で定める期間内に、その承認をする

一部の変更について前項の規定による厚生労働大臣の承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、

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