行わなければならない。

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第十八条第三項中「、医薬部外品又は化粧品」、「又は医薬部外品等責任技術者」及び「、医薬部外品

若 し く は 化粧 品 」を 削 り 、「 製 造 業者 又 は」 の 下 に「 医 薬 品を 製 造す る 」 を加 え 、同 項 を 同 条第 五 項と

医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の製造所その他厚生労働省令で定める製造に関

し、同条第二項の次に次の二項を加える。
３

連 す る 業 務 を 行 う 施 設 （ 次 項に お い て「 製 造所 等 」と い う 。 ）に お ける 製 造 管理 及 び品 質 管理 の 業 務

が、第十四条第二項第四号の厚生労働省令で定める基準その他の厚生労働省令で定める事項に基づき適

正に遂行されていることを定期的に確認し、その結果を記録し、及びこれを適切に保存しなければなら

医薬品の製造販売業者は、その製造販売をする医薬品の製造所等（当該製造販売業者が製造その他厚

ない。
４

生労働省令で定める製造に関連する業務を委託した場合における当該業務を行うものに限る。以下この

項において同じ。）における当該医薬品の製造管理及び品質管理の実施状況に係る記録その他の当該製

造所等における製造管理及び品質管理に係る情報を収集するよう努めなければならない。