て、当該医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で

定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件

申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品が希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用医薬品、先駆

を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一

的医療機器若しくは先駆的医薬品又は特定用途医療機器若しくは特定用途医薬品その他の医療上特に

申請に係る効果又は性能を有すると合理的に予測できるものであること。

その必要性が高いと認められるものであること。
二

医療機器にあつては、申請に係る効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより医療

前項の規定により条件を付した第二十三条の二の五の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるとこ

機器として使用価値がないと合理的に予測できるものでないこと。

三

２

ろにより、同項の規定により条件とされた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令で定める資

料を厚生労働大臣に提出し、当該承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性

に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該医療機器又は体外診断用医薬品が厚生

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