二

方法、効果、性能等が同一性を有すると認められる医療機器又は体外診断用医薬品であつて、その用

途に関し、外国（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と

同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相

当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、販売若し

くは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は電気通信回線を通じて提供することが認められてい
る医療機器又は体外診断用医薬品であること。

既 承 認の 医 療 機 器 又 は 体 外 診断 用 医薬 品 に 対す る 需 要が 著 しく 充 足 され て いな い と 認め ら れ 、か
つ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。

第二十三条の二の五第十二項を削り、同条第十一項中「第二十三条の二の六の二第一項」を「第二十三

条 の 二 の六 の 三第 一 項 」 に改 め 、同 項 を同 条 第 十二 項 と し、 同 条 第十 項 中「 第 七項 」 を 「 第六 項 」に 、

「前項」を「第八項」に改め、同項を同条第十一項とし、同項の前に次の一項を加える。

一五頁

厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第一項の承認を与えたときは、そ

の旨を公示するものとする。

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