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講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保

医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定め

存しなければならない。
５

るものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に
委託することができる。

医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造

（医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の法令遵守体制）
第十八条の二の七

販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務を適正に遂行することにより、薬事に関する

法令の規定の遵守を確保するために、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる措置を講じなけ

医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業

括製造販売責任者が有する権限を明らかにすること。

医薬部外品又は化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務について、医薬部外品等総

ればならない。
一

二